HEART-BC: Heart Transplant Evaluation Using Advanced Rejection Monitoring Tools - British Columbia (HEART-BC)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
While HeartCare has demonstrated efficacy in large U.S.-based registries and has been incorporated into routine post-transplant surveillance at many U.S. centres, its feasibility and clinical utility within a Canadian tertiary heart transplant program have not been prospectively evaluated. The University of Toronto has utilized HeartCare within its transplant program for several years, supported through charitable funding; however, to our knowledge, there has been no prospective evaluation or published analysis of its implementation, impact on biopsy utilization, or healthcare resource use in the Canadian setting. This represents an important evidence gap that the proposed study is uniquely positioned to address.
BC's centralised, single-centre transplant programme at SPH - with a defined annual transplant volume and established relationships with CareDx - provides an ideal setting for a feasibility study. Demonstrating successful integration of HeartCare into routine BC transplant surveillance will provide the evidence base to support broader adoption, justify provincial funding, and contribute to the generalisability of HeartCare's clinical benefits in a Canadian context.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Starovoytov, MD
- 電話番号:2263803 6046822344
- メール:a.starovoytov@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Adult (age ≥ 18 years) at the time of transplant
- Recipient of a heart transplant at St. Paul's Hospital
- Within 1 year of heart transplantation
- Followed at the Post-Transplant Clinic in Vancouver, BC
- Clinically stable at the time of scheduled HeartCare surveillance (no active hemodynamic compromise or clinical suspicion of rejection at study visit)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- High immunological risk at transplant: positive flow crossmatch at time of transplant, or donor-specific antibodies (DSA) detected at time of transplant
- Multi-organ transplant recipient (e.g., heart-kidney, heart-liver)
- Clinical instability: hemodynamic instability, sepsis, or active severe wound infection at the time of a scheduled surveillance visit
- Prior severe acute cellular rejection (≥ 3R ISHLT grade) or prior antibody-mediated rejection (pAMR ≥ 2) during the study period
- EMBx clinically indicated for suspected rejection at the time of a scheduled HeartCare visit (these recipients remain in the study but their visit is classified as a clinically-indicated EMBx, not a HeartCare visit)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Heart Transplant Recipients
Prospective Heart Transplant Recipients
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of avoided endomyocardial biopsies
時間枠:12 Months
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Number of avoided endomyocardial biopsies because of HeartCare test integration
|
12 Months
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H26-02794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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