- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07819292
HEART-BC: Heart Transplant Evaluation Using Advanced Rejection Monitoring Tools - British Columbia (HEART-BC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
While HeartCare has demonstrated efficacy in large U.S.-based registries and has been incorporated into routine post-transplant surveillance at many U.S. centres, its feasibility and clinical utility within a Canadian tertiary heart transplant program have not been prospectively evaluated. The University of Toronto has utilized HeartCare within its transplant program for several years, supported through charitable funding; however, to our knowledge, there has been no prospective evaluation or published analysis of its implementation, impact on biopsy utilization, or healthcare resource use in the Canadian setting. This represents an important evidence gap that the proposed study is uniquely positioned to address.
BC's centralised, single-centre transplant programme at SPH - with a defined annual transplant volume and established relationships with CareDx - provides an ideal setting for a feasibility study. Demonstrating successful integration of HeartCare into routine BC transplant surveillance will provide the evidence base to support broader adoption, justify provincial funding, and contribute to the generalisability of HeartCare's clinical benefits in a Canadian context.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Starovoytov, MD
- Telefonní číslo: 2263803 6046822344
- E-mail: a.starovoytov@ubc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult (age ≥ 18 years) at the time of transplant
- Recipient of a heart transplant at St. Paul's Hospital
- Within 1 year of heart transplantation
- Followed at the Post-Transplant Clinic in Vancouver, BC
- Clinically stable at the time of scheduled HeartCare surveillance (no active hemodynamic compromise or clinical suspicion of rejection at study visit)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- High immunological risk at transplant: positive flow crossmatch at time of transplant, or donor-specific antibodies (DSA) detected at time of transplant
- Multi-organ transplant recipient (e.g., heart-kidney, heart-liver)
- Clinical instability: hemodynamic instability, sepsis, or active severe wound infection at the time of a scheduled surveillance visit
- Prior severe acute cellular rejection (≥ 3R ISHLT grade) or prior antibody-mediated rejection (pAMR ≥ 2) during the study period
- EMBx clinically indicated for suspected rejection at the time of a scheduled HeartCare visit (these recipients remain in the study but their visit is classified as a clinically-indicated EMBx, not a HeartCare visit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Heart Transplant Recipients
Prospective Heart Transplant Recipients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of avoided endomyocardial biopsies
Časové okno: 12 Months
|
Number of avoided endomyocardial biopsies because of HeartCare test integration
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H26-02794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .