Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEART-BC: Heart Transplant Evaluation Using Advanced Rejection Monitoring Tools - British Columbia (HEART-BC)

8. září 2026 aktualizováno: Nima Moghaddam, Cardiology Research UBC
Evaluate whether integration of HeartCare (AlloMap + AlloSure) into routine post-transplant surveillance reduces the number of invasive endomyocardial biopsies (EMBx) in the first year post-transplant

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

While HeartCare has demonstrated efficacy in large U.S.-based registries and has been incorporated into routine post-transplant surveillance at many U.S. centres, its feasibility and clinical utility within a Canadian tertiary heart transplant program have not been prospectively evaluated. The University of Toronto has utilized HeartCare within its transplant program for several years, supported through charitable funding; however, to our knowledge, there has been no prospective evaluation or published analysis of its implementation, impact on biopsy utilization, or healthcare resource use in the Canadian setting. This represents an important evidence gap that the proposed study is uniquely positioned to address.

BC's centralised, single-centre transplant programme at SPH - with a defined annual transplant volume and established relationships with CareDx - provides an ideal setting for a feasibility study. Demonstrating successful integration of HeartCare into routine BC transplant surveillance will provide the evidence base to support broader adoption, justify provincial funding, and contribute to the generalisability of HeartCare's clinical benefits in a Canadian context.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew Starovoytov, MD
  • Telefonní číslo: 2263803 6046822344
  • E-mail: a.starovoytov@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Heart transplant recipients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult (age ≥ 18 years) at the time of transplant
  • Recipient of a heart transplant at St. Paul's Hospital
  • Within 1 year of heart transplantation
  • Followed at the Post-Transplant Clinic in Vancouver, BC
  • Clinically stable at the time of scheduled HeartCare surveillance (no active hemodynamic compromise or clinical suspicion of rejection at study visit)
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • High immunological risk at transplant: positive flow crossmatch at time of transplant, or donor-specific antibodies (DSA) detected at time of transplant
  • Multi-organ transplant recipient (e.g., heart-kidney, heart-liver)
  • Clinical instability: hemodynamic instability, sepsis, or active severe wound infection at the time of a scheduled surveillance visit
  • Prior severe acute cellular rejection (≥ 3R ISHLT grade) or prior antibody-mediated rejection (pAMR ≥ 2) during the study period
  • EMBx clinically indicated for suspected rejection at the time of a scheduled HeartCare visit (these recipients remain in the study but their visit is classified as a clinically-indicated EMBx, not a HeartCare visit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Heart Transplant Recipients
Prospective Heart Transplant Recipients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of avoided endomyocardial biopsies
Časové okno: 12 Months
Number of avoided endomyocardial biopsies because of HeartCare test integration
12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H26-02794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit