- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07819292
HEART-BC: Heart Transplant Evaluation Using Advanced Rejection Monitoring Tools - British Columbia (HEART-BC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
While HeartCare has demonstrated efficacy in large U.S.-based registries and has been incorporated into routine post-transplant surveillance at many U.S. centres, its feasibility and clinical utility within a Canadian tertiary heart transplant program have not been prospectively evaluated. The University of Toronto has utilized HeartCare within its transplant program for several years, supported through charitable funding; however, to our knowledge, there has been no prospective evaluation or published analysis of its implementation, impact on biopsy utilization, or healthcare resource use in the Canadian setting. This represents an important evidence gap that the proposed study is uniquely positioned to address.
BC's centralised, single-centre transplant programme at SPH - with a defined annual transplant volume and established relationships with CareDx - provides an ideal setting for a feasibility study. Demonstrating successful integration of HeartCare into routine BC transplant surveillance will provide the evidence base to support broader adoption, justify provincial funding, and contribute to the generalisability of HeartCare's clinical benefits in a Canadian context.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Starovoytov, MD
- Номер телефона: 2263803 6046822344
- Электронная почта: a.starovoytov@ubc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (age ≥ 18 years) at the time of transplant
- Recipient of a heart transplant at St. Paul's Hospital
- Within 1 year of heart transplantation
- Followed at the Post-Transplant Clinic in Vancouver, BC
- Clinically stable at the time of scheduled HeartCare surveillance (no active hemodynamic compromise or clinical suspicion of rejection at study visit)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- High immunological risk at transplant: positive flow crossmatch at time of transplant, or donor-specific antibodies (DSA) detected at time of transplant
- Multi-organ transplant recipient (e.g., heart-kidney, heart-liver)
- Clinical instability: hemodynamic instability, sepsis, or active severe wound infection at the time of a scheduled surveillance visit
- Prior severe acute cellular rejection (≥ 3R ISHLT grade) or prior antibody-mediated rejection (pAMR ≥ 2) during the study period
- EMBx clinically indicated for suspected rejection at the time of a scheduled HeartCare visit (these recipients remain in the study but their visit is classified as a clinically-indicated EMBx, not a HeartCare visit)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Heart Transplant Recipients
Prospective Heart Transplant Recipients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of avoided endomyocardial biopsies
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of avoided endomyocardial biopsies because of HeartCare test integration
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H26-02794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .