Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEART-BC: Heart Transplant Evaluation Using Advanced Rejection Monitoring Tools - British Columbia (HEART-BC)

8. september 2026 oppdatert av: Nima Moghaddam, Cardiology Research UBC
Evaluate whether integration of HeartCare (AlloMap + AlloSure) into routine post-transplant surveillance reduces the number of invasive endomyocardial biopsies (EMBx) in the first year post-transplant

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

While HeartCare has demonstrated efficacy in large U.S.-based registries and has been incorporated into routine post-transplant surveillance at many U.S. centres, its feasibility and clinical utility within a Canadian tertiary heart transplant program have not been prospectively evaluated. The University of Toronto has utilized HeartCare within its transplant program for several years, supported through charitable funding; however, to our knowledge, there has been no prospective evaluation or published analysis of its implementation, impact on biopsy utilization, or healthcare resource use in the Canadian setting. This represents an important evidence gap that the proposed study is uniquely positioned to address.

BC's centralised, single-centre transplant programme at SPH - with a defined annual transplant volume and established relationships with CareDx - provides an ideal setting for a feasibility study. Demonstrating successful integration of HeartCare into routine BC transplant surveillance will provide the evidence base to support broader adoption, justify provincial funding, and contribute to the generalisability of HeartCare's clinical benefits in a Canadian context.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Heart transplant recipients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult (age ≥ 18 years) at the time of transplant
  • Recipient of a heart transplant at St. Paul's Hospital
  • Within 1 year of heart transplantation
  • Followed at the Post-Transplant Clinic in Vancouver, BC
  • Clinically stable at the time of scheduled HeartCare surveillance (no active hemodynamic compromise or clinical suspicion of rejection at study visit)
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • High immunological risk at transplant: positive flow crossmatch at time of transplant, or donor-specific antibodies (DSA) detected at time of transplant
  • Multi-organ transplant recipient (e.g., heart-kidney, heart-liver)
  • Clinical instability: hemodynamic instability, sepsis, or active severe wound infection at the time of a scheduled surveillance visit
  • Prior severe acute cellular rejection (≥ 3R ISHLT grade) or prior antibody-mediated rejection (pAMR ≥ 2) during the study period
  • EMBx clinically indicated for suspected rejection at the time of a scheduled HeartCare visit (these recipients remain in the study but their visit is classified as a clinically-indicated EMBx, not a HeartCare visit)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Heart Transplant Recipients
Prospective Heart Transplant Recipients

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of avoided endomyocardial biopsies
Tidsramme: 12 Months
Number of avoided endomyocardial biopsies because of HeartCare test integration
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H26-02794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere