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Molecular Imaging to Identify Predictors of Aortic Valve Disease Activity

2026年9月12日 更新者:Ahmed Tawakol、Massachusetts General Hospital

Molecular Imaging and Deep Phenotyping to Identify Predictors of AS Disease Activity and Progression

This is a prospective study that aims to develop clinical calculators that will report on the underlying rate of aortic valve calcification. To do so, baseline 18FNaF PET/CT will be obtained to measure AS disease activity and the rate of active microcalcification. Using these data, multi-omics prediction models and calculator tools will be developed to provide an index of ongoing disease activity (active calcification). Follow-up imaging (both echo and CT) will be performed one year after baseline imaging to assess progression. We will test the hypothesis that baseline disease activity (as reported by the predictor models and calculators) is associated with the rate of annualized AS progression in two cohorts (the same cohort using subsequent imaging, as well as the Population Study's cohorts).

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Structural imaging modalities, such as echocardiography (echo) and computed tomography (CT), measure the structural consequences of aortic valvular calcification and have proven invaluable for grading AS severity. However, these techniques cannot capture the dynamic microcalcification processes that drive the underlying disease and have proven insufficient for predicting AS progression. In contrast, molecular imaging with 18F-NaF positron emission tomography/computed tomography (18F-NaF PET/CT) is the gold-standard method for noninvasively measuring the central pathophysiological process driving the progression of AS. This imaging approach uses 18F-sodium fluoride, a tracer that binds preferentially to hydroxyapatite in regions of developing microcalcification. This enables quantification of microcalcification activity (which precedes visible macrocalcification) and provides insights into the underlying disease activity that drives AS progression. Notably, optimized protocols for 18F-NaF PET/CT yield a reproducible biomarker to track disease activity and predict progression. Furthermore, recent advances in PET technology (such as total-body PET scanners) have improved sensitivity by 10- to 40-fold, further enhancing the quantification of the microcalcification rate underlying AS progression.

Overall, the assessment of microcalcification activity shifts the focus from static anatomical assessments to measurement of the dynamic pathological process driving AS progression. However, while 18F-NaF PET/CT is unsuitable for routine clinical use (because it is costly and currently limited to research applications), it can be effectively leveraged to train predictive models and deploy them as clinical calculators to estimate the rate of microcalcification from readily available biomarker data. The resulting clinical models and calculators could greatly enhance clinical care by identifying patients at risk of rapid progression, refining risk stratification and prognostic accuracy, and opening avenues for personalized monitoring and treatment in calcific AS.

The overarching goal of this Clinical Imaging Study is to develop novel predictive models and clinical calculators that capture AS microcalcification activity and forecast the risk of progressive aortic valve stenosis among participants with mild-to-moderate AS. The investigators will achieve this by performing advanced multimodality imaging, including 18F-NaF PET/CT, to quantify microcalcification activity in deeply phenotyped patients using clinical, imaging, and blood plasma biomarkers. Computational approaches, including AI tools, will identify optimal combinations of imaging and non-imaging predictors of microcalcification activity. The investigators will then develop accessible clinical calculators and test the hypothesis that these models and calculators enhance identification of rapid progressors through cross-validation and external validation in the Population Project cohort (which undergoes identical biomarker phenotyping).

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100 subjects with mild or moderate aortic stenosis

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • aged 18 years or older
  • mild to moderate calcific Aortic Stenosis (as defined by standard echocardiographic criteria)

Exclusion Criteria:

  • Bicuspid Aortic Stenosis
  • pregnancy
  • cognitive disabilities that impair the ability to comply with instructions or provide informed consent
  • any other medical condition that may undermine participation
  • weight >300 lbs
  • severe claustrophobia
  • Pregnancy
  • subjects who have had significant radiation exposure as part of research (>2 nuclear tests, computed tomography images, or fluoroscopic procedures) during the preceding 12 months
  • Individuals with renal dysfunction (eGFR<55) or a history of allergic reaction to iodinated contrast will not receive the iodinated contrast.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Individuals with mild or moderate aortic stenosis
Mild or moderate aortic stenosis noted on imaging and not expected to undergo treatment of the aortic valve over the next year.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rate of AS progression
時間枠:One year
change of echo- and CT-derived AS measures
One year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月8日

最初の投稿 (実際)

2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月12日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026p001100
  • 26SFRNPVHD1623048 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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