Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Imaging to Identify Predictors of Aortic Valve Disease Activity

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Molecular Imaging and Deep Phenotyping to Identify Predictors of AS Disease Activity and Progression

This is a prospective study that aims to develop clinical calculators that will report on the underlying rate of aortic valve calcification. To do so, baseline 18FNaF PET/CT will be obtained to measure AS disease activity and the rate of active microcalcification. Using these data, multi-omics prediction models and calculator tools will be developed to provide an index of ongoing disease activity (active calcification). Follow-up imaging (both echo and CT) will be performed one year after baseline imaging to assess progression. We will test the hypothesis that baseline disease activity (as reported by the predictor models and calculators) is associated with the rate of annualized AS progression in two cohorts (the same cohort using subsequent imaging, as well as the Population Study's cohorts).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Structural imaging modalities, such as echocardiography (echo) and computed tomography (CT), measure the structural consequences of aortic valvular calcification and have proven invaluable for grading AS severity. However, these techniques cannot capture the dynamic microcalcification processes that drive the underlying disease and have proven insufficient for predicting AS progression. In contrast, molecular imaging with 18F-NaF positron emission tomography/computed tomography (18F-NaF PET/CT) is the gold-standard method for noninvasively measuring the central pathophysiological process driving the progression of AS. This imaging approach uses 18F-sodium fluoride, a tracer that binds preferentially to hydroxyapatite in regions of developing microcalcification. This enables quantification of microcalcification activity (which precedes visible macrocalcification) and provides insights into the underlying disease activity that drives AS progression. Notably, optimized protocols for 18F-NaF PET/CT yield a reproducible biomarker to track disease activity and predict progression. Furthermore, recent advances in PET technology (such as total-body PET scanners) have improved sensitivity by 10- to 40-fold, further enhancing the quantification of the microcalcification rate underlying AS progression.

Overall, the assessment of microcalcification activity shifts the focus from static anatomical assessments to measurement of the dynamic pathological process driving AS progression. However, while 18F-NaF PET/CT is unsuitable for routine clinical use (because it is costly and currently limited to research applications), it can be effectively leveraged to train predictive models and deploy them as clinical calculators to estimate the rate of microcalcification from readily available biomarker data. The resulting clinical models and calculators could greatly enhance clinical care by identifying patients at risk of rapid progression, refining risk stratification and prognostic accuracy, and opening avenues for personalized monitoring and treatment in calcific AS.

The overarching goal of this Clinical Imaging Study is to develop novel predictive models and clinical calculators that capture AS microcalcification activity and forecast the risk of progressive aortic valve stenosis among participants with mild-to-moderate AS. The investigators will achieve this by performing advanced multimodality imaging, including 18F-NaF PET/CT, to quantify microcalcification activity in deeply phenotyped patients using clinical, imaging, and blood plasma biomarkers. Computational approaches, including AI tools, will identify optimal combinations of imaging and non-imaging predictors of microcalcification activity. The investigators will then develop accessible clinical calculators and test the hypothesis that these models and calculators enhance identification of rapid progressors through cross-validation and external validation in the Population Project cohort (which undergoes identical biomarker phenotyping).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 subjects with mild or moderate aortic stenosis

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • aged 18 years or older
  • mild to moderate calcific Aortic Stenosis (as defined by standard echocardiographic criteria)

Exclusion Criteria:

  • Bicuspid Aortic Stenosis
  • pregnancy
  • cognitive disabilities that impair the ability to comply with instructions or provide informed consent
  • any other medical condition that may undermine participation
  • weight >300 lbs
  • severe claustrophobia
  • Pregnancy
  • subjects who have had significant radiation exposure as part of research (>2 nuclear tests, computed tomography images, or fluoroscopic procedures) during the preceding 12 months
  • Individuals with renal dysfunction (eGFR<55) or a history of allergic reaction to iodinated contrast will not receive the iodinated contrast.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Individuals with mild or moderate aortic stenosis
Mild or moderate aortic stenosis noted on imaging and not expected to undergo treatment of the aortic valve over the next year.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rate of AS progression
Aikaikkuna: One year
change of echo- and CT-derived AS measures
One year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa