Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Molecular Imaging to Identify Predictors of Aortic Valve Disease Activity

12 september 2026 bijgewerkt door: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Molecular Imaging and Deep Phenotyping to Identify Predictors of AS Disease Activity and Progression

This is a prospective study that aims to develop clinical calculators that will report on the underlying rate of aortic valve calcification. To do so, baseline 18FNaF PET/CT will be obtained to measure AS disease activity and the rate of active microcalcification. Using these data, multi-omics prediction models and calculator tools will be developed to provide an index of ongoing disease activity (active calcification). Follow-up imaging (both echo and CT) will be performed one year after baseline imaging to assess progression. We will test the hypothesis that baseline disease activity (as reported by the predictor models and calculators) is associated with the rate of annualized AS progression in two cohorts (the same cohort using subsequent imaging, as well as the Population Study's cohorts).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Structural imaging modalities, such as echocardiography (echo) and computed tomography (CT), measure the structural consequences of aortic valvular calcification and have proven invaluable for grading AS severity. However, these techniques cannot capture the dynamic microcalcification processes that drive the underlying disease and have proven insufficient for predicting AS progression. In contrast, molecular imaging with 18F-NaF positron emission tomography/computed tomography (18F-NaF PET/CT) is the gold-standard method for noninvasively measuring the central pathophysiological process driving the progression of AS. This imaging approach uses 18F-sodium fluoride, a tracer that binds preferentially to hydroxyapatite in regions of developing microcalcification. This enables quantification of microcalcification activity (which precedes visible macrocalcification) and provides insights into the underlying disease activity that drives AS progression. Notably, optimized protocols for 18F-NaF PET/CT yield a reproducible biomarker to track disease activity and predict progression. Furthermore, recent advances in PET technology (such as total-body PET scanners) have improved sensitivity by 10- to 40-fold, further enhancing the quantification of the microcalcification rate underlying AS progression.

Overall, the assessment of microcalcification activity shifts the focus from static anatomical assessments to measurement of the dynamic pathological process driving AS progression. However, while 18F-NaF PET/CT is unsuitable for routine clinical use (because it is costly and currently limited to research applications), it can be effectively leveraged to train predictive models and deploy them as clinical calculators to estimate the rate of microcalcification from readily available biomarker data. The resulting clinical models and calculators could greatly enhance clinical care by identifying patients at risk of rapid progression, refining risk stratification and prognostic accuracy, and opening avenues for personalized monitoring and treatment in calcific AS.

The overarching goal of this Clinical Imaging Study is to develop novel predictive models and clinical calculators that capture AS microcalcification activity and forecast the risk of progressive aortic valve stenosis among participants with mild-to-moderate AS. The investigators will achieve this by performing advanced multimodality imaging, including 18F-NaF PET/CT, to quantify microcalcification activity in deeply phenotyped patients using clinical, imaging, and blood plasma biomarkers. Computational approaches, including AI tools, will identify optimal combinations of imaging and non-imaging predictors of microcalcification activity. The investigators will then develop accessible clinical calculators and test the hypothesis that these models and calculators enhance identification of rapid progressors through cross-validation and external validation in the Population Project cohort (which undergoes identical biomarker phenotyping).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 subjects with mild or moderate aortic stenosis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • aged 18 years or older
  • mild to moderate calcific Aortic Stenosis (as defined by standard echocardiographic criteria)

Exclusion Criteria:

  • Bicuspid Aortic Stenosis
  • pregnancy
  • cognitive disabilities that impair the ability to comply with instructions or provide informed consent
  • any other medical condition that may undermine participation
  • weight >300 lbs
  • severe claustrophobia
  • Pregnancy
  • subjects who have had significant radiation exposure as part of research (>2 nuclear tests, computed tomography images, or fluoroscopic procedures) during the preceding 12 months
  • Individuals with renal dysfunction (eGFR<55) or a history of allergic reaction to iodinated contrast will not receive the iodinated contrast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Individuals with mild or moderate aortic stenosis
Mild or moderate aortic stenosis noted on imaging and not expected to undergo treatment of the aortic valve over the next year.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rate of AS progression
Tijdsspanne: One year
change of echo- and CT-derived AS measures
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026p001100
  • 26SFRNPVHD1623048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren