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Molecular Imaging to Identify Predictors of Aortic Valve Disease Activity

12 de setembro de 2026 atualizado por: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Molecular Imaging and Deep Phenotyping to Identify Predictors of AS Disease Activity and Progression

This is a prospective study that aims to develop clinical calculators that will report on the underlying rate of aortic valve calcification. To do so, baseline 18FNaF PET/CT will be obtained to measure AS disease activity and the rate of active microcalcification. Using these data, multi-omics prediction models and calculator tools will be developed to provide an index of ongoing disease activity (active calcification). Follow-up imaging (both echo and CT) will be performed one year after baseline imaging to assess progression. We will test the hypothesis that baseline disease activity (as reported by the predictor models and calculators) is associated with the rate of annualized AS progression in two cohorts (the same cohort using subsequent imaging, as well as the Population Study's cohorts).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Structural imaging modalities, such as echocardiography (echo) and computed tomography (CT), measure the structural consequences of aortic valvular calcification and have proven invaluable for grading AS severity. However, these techniques cannot capture the dynamic microcalcification processes that drive the underlying disease and have proven insufficient for predicting AS progression. In contrast, molecular imaging with 18F-NaF positron emission tomography/computed tomography (18F-NaF PET/CT) is the gold-standard method for noninvasively measuring the central pathophysiological process driving the progression of AS. This imaging approach uses 18F-sodium fluoride, a tracer that binds preferentially to hydroxyapatite in regions of developing microcalcification. This enables quantification of microcalcification activity (which precedes visible macrocalcification) and provides insights into the underlying disease activity that drives AS progression. Notably, optimized protocols for 18F-NaF PET/CT yield a reproducible biomarker to track disease activity and predict progression. Furthermore, recent advances in PET technology (such as total-body PET scanners) have improved sensitivity by 10- to 40-fold, further enhancing the quantification of the microcalcification rate underlying AS progression.

Overall, the assessment of microcalcification activity shifts the focus from static anatomical assessments to measurement of the dynamic pathological process driving AS progression. However, while 18F-NaF PET/CT is unsuitable for routine clinical use (because it is costly and currently limited to research applications), it can be effectively leveraged to train predictive models and deploy them as clinical calculators to estimate the rate of microcalcification from readily available biomarker data. The resulting clinical models and calculators could greatly enhance clinical care by identifying patients at risk of rapid progression, refining risk stratification and prognostic accuracy, and opening avenues for personalized monitoring and treatment in calcific AS.

The overarching goal of this Clinical Imaging Study is to develop novel predictive models and clinical calculators that capture AS microcalcification activity and forecast the risk of progressive aortic valve stenosis among participants with mild-to-moderate AS. The investigators will achieve this by performing advanced multimodality imaging, including 18F-NaF PET/CT, to quantify microcalcification activity in deeply phenotyped patients using clinical, imaging, and blood plasma biomarkers. Computational approaches, including AI tools, will identify optimal combinations of imaging and non-imaging predictors of microcalcification activity. The investigators will then develop accessible clinical calculators and test the hypothesis that these models and calculators enhance identification of rapid progressors through cross-validation and external validation in the Population Project cohort (which undergoes identical biomarker phenotyping).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 subjects with mild or moderate aortic stenosis

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • aged 18 years or older
  • mild to moderate calcific Aortic Stenosis (as defined by standard echocardiographic criteria)

Exclusion Criteria:

  • Bicuspid Aortic Stenosis
  • pregnancy
  • cognitive disabilities that impair the ability to comply with instructions or provide informed consent
  • any other medical condition that may undermine participation
  • weight >300 lbs
  • severe claustrophobia
  • Pregnancy
  • subjects who have had significant radiation exposure as part of research (>2 nuclear tests, computed tomography images, or fluoroscopic procedures) during the preceding 12 months
  • Individuals with renal dysfunction (eGFR<55) or a history of allergic reaction to iodinated contrast will not receive the iodinated contrast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Individuals with mild or moderate aortic stenosis
Mild or moderate aortic stenosis noted on imaging and not expected to undergo treatment of the aortic valve over the next year.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rate of AS progression
Prazo: One year
change of echo- and CT-derived AS measures
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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