Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis (COMFORT)
2026年9月14日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
COMFORT: Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis
This study is being done to better understand how the study team can treat pain for people with cirrhosis and depression.
Enrolled participants on this feasibility study will be randomized to Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) or sham TEA.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea MacMichael
- 電話番号：734-232-4182
- メール：amacmi@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Elliot Tapper, MD
-
コンタクト：
- Melanie Tapper
- 電話番号：734-232-4182
- メール：etapper@umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Richard Mason, PharmD
- 電話番号：215-349-8986
- メール：Richard.Mason@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Marina Serper, MD, MS
-
コンタクト：
- Jacqueline Theroux, MPH
- 電話番号：215-662-3904
- メール：Jacqueline.Theroux@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cirrhosis - must meet the criteria as outlined in the protocol
- Chronic pain (Patient self-reports ≥ 4 on the 0-10 scale for >50% of days within 3- months)
- Willing to use a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) device
- Has access to Wi-Fi or a data plan
- Has access to a laptop, computer, tablet, or smartphone
Exclusion Criteria:
- Dementia and/or severe cognitive impairment
- Unable or unwilling to provide consent
- Expected to undergo liver transplant in next 24 weeks
- No email address
- Deemed unsuitable by the study investigator
- Model for End-Stage Liver Diseas (MELD) score >25, or total bilirubin >4.0 in a patient on hemodialysis
- Recent hospitalization (>24 hours) or episode of hepatic encephalopathy within the preceding 30 days
- Implanted pacemaker/defibrillator, spinal implant, or cochlear implant
- Known allergy to adhesive tape/electrode materials
- Current active suicidal ideation, endorsed at screening (see Section 8.6)
- Currently pregnant (self-reported)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気的な焦点刺激（お茶）
参加者は、2週間の慣らし期間、その後8週間の治療を受けます。
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Participant will apply TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. The top electrode will be placed at an acupuncture point and the electrode patch will be placed vertically. Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment. |
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偽コンパレータ：お茶のシャム
参加者は、2週間の慣らし期間、その後8週間の偽治療を受けます。
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Participant will apply sham TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks.
Sham TEA will be performed via one point on the leg and not on any meridian or acupoints that were used in previous gastrointestinal studies and did not yield any significant effects.
Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Retention
時間枠：Approximately day -14, day 1, and day 56
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Approximately day -14, day 1, and day 56
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Device adherence
時間枠：Approximately week 8
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Reported as percent, reported from device utilization logs
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Approximately week 8
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Questionnaire completion
時間枠：Approximately week 8
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Reported as percent
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Approximately week 8
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Acceptability of Intervention Measure (AIM) score
時間枠：Approximately week 8 and week 12
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AIM is a 6-item study-specific Likert battery with scores ranging from 0-5.
Higher scores indicate lower acceptability.
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Approximately week 8 and week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月9日
最初の投稿 (実際)
2026年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。