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Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis (COMFORT)

14 septembre 2026 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan

COMFORT: Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis

This study is being done to better understand how the study team can treat pain for people with cirrhosis and depression.

Enrolled participants on this feasibility study will be randomized to Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) or sham TEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea MacMichael
  • Numéro de téléphone: 734-232-4182
  • E-mail: amacmi@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis - must meet the criteria as outlined in the protocol
  • Chronic pain (Patient self-reports ≥ 4 on the 0-10 scale for >50% of days within 3- months)
  • Willing to use a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) device
  • Has access to Wi-Fi or a data plan
  • Has access to a laptop, computer, tablet, or smartphone

Exclusion Criteria:

  • Dementia and/or severe cognitive impairment
  • Unable or unwilling to provide consent
  • Expected to undergo liver transplant in next 24 weeks
  • No email address
  • Deemed unsuitable by the study investigator
  • Model for End-Stage Liver Diseas (MELD) score >25, or total bilirubin >4.0 in a patient on hemodialysis
  • Recent hospitalization (>24 hours) or episode of hepatic encephalopathy within the preceding 30 days
  • Implanted pacemaker/defibrillator, spinal implant, or cochlear implant
  • Known allergy to adhesive tape/electrode materials
  • Current active suicidal ideation, endorsed at screening (see Section 8.6)
  • Currently pregnant (self-reported)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acustimulation électrique transcutanée (thé)
Les participants auront une période de randonnée de deux semaines, puis 8 semaines de traitement.
Dispositif: Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)

Participant will apply TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. The top electrode will be placed at an acupuncture point and the electrode patch will be placed vertically.

Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment.
Comparateur factice: Sions de thé
Les participants auront une période de randonnée de deux semaines, puis 8 semaines de traitement factice.
Dispositif: Sham Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)
Participant will apply sham TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. Sham TEA will be performed via one point on the leg and not on any meridian or acupoints that were used in previous gastrointestinal studies and did not yield any significant effects. Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retention
Délai: Approximately day -14, day 1, and day 56
Approximately day -14, day 1, and day 56
Device adherence
Délai: Approximately week 8
Reported as percent, reported from device utilization logs
Approximately week 8
Questionnaire completion
Délai: Approximately week 8
Reported as percent
Approximately week 8
Acceptability of Intervention Measure (AIM) score
Délai: Approximately week 8 and week 12
AIM is a 6-item study-specific Likert battery with scores ranging from 0-5. Higher scores indicate lower acceptability.
Approximately week 8 and week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

University of Pennsylvania
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Première publication (Réel)

15 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00299832
  • 1R01AT013417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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