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Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis (COMFORT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan

COMFORT: Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis

This study is being done to better understand how the study team can treat pain for people with cirrhosis and depression.

Enrolled participants on this feasibility study will be randomized to Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) or sham TEA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea MacMichael
  • Número de telefone: 734-232-4182
  • E-mail: amacmi@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis - must meet the criteria as outlined in the protocol
  • Chronic pain (Patient self-reports ≥ 4 on the 0-10 scale for >50% of days within 3- months)
  • Willing to use a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) device
  • Has access to Wi-Fi or a data plan
  • Has access to a laptop, computer, tablet, or smartphone

Exclusion Criteria:

  • Dementia and/or severe cognitive impairment
  • Unable or unwilling to provide consent
  • Expected to undergo liver transplant in next 24 weeks
  • No email address
  • Deemed unsuitable by the study investigator
  • Model for End-Stage Liver Diseas (MELD) score >25, or total bilirubin >4.0 in a patient on hemodialysis
  • Recent hospitalization (>24 hours) or episode of hepatic encephalopathy within the preceding 30 days
  • Implanted pacemaker/defibrillator, spinal implant, or cochlear implant
  • Known allergy to adhesive tape/electrode materials
  • Current active suicidal ideation, endorsed at screening (see Section 8.6)
  • Currently pregnant (self-reported)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acostimulação elétrica transcutânea (chá)
Os participantes terão um período de corrida de duas semanas e 8 semanas de tratamento.
Dispositivo: Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)

Participant will apply TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. The top electrode will be placed at an acupuncture point and the electrode patch will be placed vertically.

Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment.
Comparador Falso: SHAM TEA
Os participantes terão um período de corrida de duas semanas e 8 semanas de tratamento simulado.
Dispositivo: Sham Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)
Participant will apply sham TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. Sham TEA will be performed via one point on the leg and not on any meridian or acupoints that were used in previous gastrointestinal studies and did not yield any significant effects. Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retention
Prazo: Approximately day -14, day 1, and day 56
Approximately day -14, day 1, and day 56
Device adherence
Prazo: Approximately week 8
Reported as percent, reported from device utilization logs
Approximately week 8
Questionnaire completion
Prazo: Approximately week 8
Reported as percent
Approximately week 8
Acceptability of Intervention Measure (AIM) score
Prazo: Approximately week 8 and week 12
AIM is a 6-item study-specific Likert battery with scores ranging from 0-5. Higher scores indicate lower acceptability.
Approximately week 8 and week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00299832
  • 1R01AT013417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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