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Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis (COMFORT)

14 settembre 2026 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

COMFORT: Chronic Pain Optimization and Management for Relief and Functionality With TEA in Cirrhosis

This study is being done to better understand how the study team can treat pain for people with cirrhosis and depression.

Enrolled participants on this feasibility study will be randomized to Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) or sham TEA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea MacMichael
  • Numero di telefono: 734-232-4182
  • Email: amacmi@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Elliot Tapper, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cirrhosis - must meet the criteria as outlined in the protocol
  • Chronic pain (Patient self-reports ≥ 4 on the 0-10 scale for >50% of days within 3- months)
  • Willing to use a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) device
  • Has access to Wi-Fi or a data plan
  • Has access to a laptop, computer, tablet, or smartphone

Exclusion Criteria:

  • Dementia and/or severe cognitive impairment
  • Unable or unwilling to provide consent
  • Expected to undergo liver transplant in next 24 weeks
  • No email address
  • Deemed unsuitable by the study investigator
  • Model for End-Stage Liver Diseas (MELD) score >25, or total bilirubin >4.0 in a patient on hemodialysis
  • Recent hospitalization (>24 hours) or episode of hepatic encephalopathy within the preceding 30 days
  • Implanted pacemaker/defibrillator, spinal implant, or cochlear implant
  • Known allergy to adhesive tape/electrode materials
  • Current active suicidal ideation, endorsed at screening (see Section 8.6)
  • Currently pregnant (self-reported)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acustimolazione elettrica transcutanea (tè)
I partecipanti avranno un periodo di corsa di due settimane e poi 8 settimane di trattamento.
Dispositivo: Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)

Participant will apply TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. The top electrode will be placed at an acupuncture point and the electrode patch will be placed vertically.

Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment.
Comparatore fittizio: Famio di tè
I partecipanti avranno un periodo di corsa di due settimane e poi 8 settimane di trattamento sham.
Dispositivo: Sham Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)
Participant will apply sham TEA at home twice a day (approximately 45 minutes am/pm) for 8 weeks. Sham TEA will be performed via one point on the leg and not on any meridian or acupoints that were used in previous gastrointestinal studies and did not yield any significant effects. Additionally, participants will agree to allow medical records to be collected, complete various surveys and have follow-up after treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention
Lasso di tempo: Approximately day -14, day 1, and day 56
Approximately day -14, day 1, and day 56
Device adherence
Lasso di tempo: Approximately week 8
Reported as percent, reported from device utilization logs
Approximately week 8
Questionnaire completion
Lasso di tempo: Approximately week 8
Reported as percent
Approximately week 8
Acceptability of Intervention Measure (AIM) score
Lasso di tempo: Approximately week 8 and week 12
AIM is a 6-item study-specific Likert battery with scores ranging from 0-5. Higher scores indicate lower acceptability.
Approximately week 8 and week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00299832
  • 1R01AT013417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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