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Is Pain Ease (New Formula) Safe and Effective in Reducing Pain Associated With Peripheral Intravenous Cannulation (PIV)?

2026年9月10日 更新者：Gebauer Company

Prospective, Randomized, Double-Blinded, Comparative Efficacy Safety and Microbial Limits Clinical Trial of Gebauer's Pain Ease (New Formula) Instant Topical Anesthetic Spray for Peripheral Intravenous Cannulation

The goal of this clinical trial is to learn if Pain Ease (new formula) is more effective than Nature's Tears in reducing pain associated with Peripheral Intravenous Cannulation (PIV), also known as an IV. This clinical trial will also learn if Pain Ease (new formula) increases the germs at the application site. The main questions it aims to answer are:

  1. Will Pain Ease (new formula) reduce the amount of pain when receiving an IV?
  2. Will the microbes increase when Pain Ease (new formula) is applied on cleansed skin?

Participants will:

  1. Either have Pain Ease (new formula) or Nature's Tears sprayed on the skin prior to receiving an IV
  2. Complete questionnaires on how the experience was
  3. Complete the study within 60 minutes after the application of either spray, if no reactions occur

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation. Additionally, the study aims to evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only. The secondary objective of the study is to evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept of Emergency Medicine
        • 主任研究者：
          • Paul Musey
        • コンタクト：
          • Dr. Paul Musey
          • 電話番号：317-880-3900
          • メール：pmusey@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients needing peripheral intravenous (PIV) cannulation.
  • Adults aged 18 to 75 years.
  • Mentally competent patients able to understand the consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any allergies to the spray components (e.g., 1-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propene or 1,3,3,3-Tetrafluoropropene).
  • Critically ill or unstable (e.g., sepsis or shock).
  • Infants and children of age <18 years, and adults over the age of 75.
  • Pregnant.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of poor circulation. Examples include: patients with peripheral vascular disease, gangrene, Buerger's disease.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of insensitive skin; such as, patients with a peripheral neuropathy including diabetic neuropathy.
  • Patient intolerant of cold or with hypersensitivity to the cold. Examples include: Raynaud's disease and sickle-cell anemia.
  • Patient unable or unwilling to give consent.
  • Patients exhibiting signs of skin irritation at the procedure site (e.g.: urticaria).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：To study safety and efficacy
Pain Ease (new formula, P/N 0386-0008-13) hereafter referred to as "Pain Ease (new formula)" is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). Pain Ease (new formula) is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
デバイス：Vapocoolant spray
The vapocoolant spray is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). The vapocoolant is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
プラセボコンパレーター：To study microbial limits
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is sterile water, preservative and chemical free, and non-allergenic. Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
他の：Sterile water
The sterile water is preservative and chemical free, and non-allergenic. The sterile water can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
時間枠：From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by the numeric rating scale.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
Evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
時間枠：From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by microbial testing in the Microbiology lab.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
時間枠：From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by Patient Reported Outcomes and Healthcare Provided Questionnaires.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gebauer Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月10日

最初の投稿 (実際)

2026年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pain Ease (new formula)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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