Is Pain Ease (New Formula) Safe and Effective in Reducing Pain Associated With Peripheral Intravenous Cannulation (PIV)?
10 сентября 2026 г. обновлено: Gebauer Company
Prospective, Randomized, Double-Blinded, Comparative Efficacy Safety and Microbial Limits Clinical Trial of Gebauer's Pain Ease (New Formula) Instant Topical Anesthetic Spray for Peripheral Intravenous Cannulation
The goal of this clinical trial is to learn if Pain Ease (new formula) is more effective than Nature's Tears in reducing pain associated with Peripheral Intravenous Cannulation (PIV), also known as an IV. This clinical trial will also learn if Pain Ease (new formula) increases the germs at the application site. The main questions it aims to answer are:
- Will Pain Ease (new formula) reduce the amount of pain when receiving an IV?
- Will the microbes increase when Pain Ease (new formula) is applied on cleansed skin?
Participants will:
- Either have Pain Ease (new formula) or Nature's Tears sprayed on the skin prior to receiving an IV
- Complete questionnaires on how the experience was
- Complete the study within 60 minutes after the application of either spray, if no reactions occur
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Additionally, the study aims to evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
The secondary objective of the study is to evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Ditto
- Номер телефона: 167 216-581-3030
- Электронная почта: andrew.ditto@gebauer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathleen Orellana
- Номер телефона: 440-623-1662
- Электронная почта: kathleen.orellana@gebauer.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine, Dept of Emergency Medicine
-
Главный следователь:
- Paul Musey
-
Контакт:
- Dr. Paul Musey
- Номер телефона: 317-880-3900
- Электронная почта: pmusey@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients needing peripheral intravenous (PIV) cannulation.
- Adults aged 18 to 75 years.
- Mentally competent patients able to understand the consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with any allergies to the spray components (e.g., 1-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propene or 1,3,3,3-Tetrafluoropropene).
- Critically ill or unstable (e.g., sepsis or shock).
- Infants and children of age <18 years, and adults over the age of 75.
- Pregnant.
- Peripheral intravenous cannulation site located in area of poor circulation. Examples include: patients with peripheral vascular disease, gangrene, Buerger's disease.
- Peripheral intravenous cannulation site located in area of insensitive skin; such as, patients with a peripheral neuropathy including diabetic neuropathy.
- Patient intolerant of cold or with hypersensitivity to the cold. Examples include: Raynaud's disease and sickle-cell anemia.
- Patient unable or unwilling to give consent.
- Patients exhibiting signs of skin irritation at the procedure site (e.g.: urticaria).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: To study safety and efficacy
Pain Ease (new formula, P/N 0386-0008-13) hereafter referred to as "Pain Ease (new formula)" is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene).
Pain Ease (new formula) is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
|
The vapocoolant spray is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene).
The vapocoolant is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
|
|
Плацебо Компаратор: To study microbial limits
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is sterile water, preservative and chemical free, and non-allergenic.
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
|
The sterile water is preservative and chemical free, and non-allergenic.
The sterile water can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Временное ограничение: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
To be determined by the numeric rating scale.
|
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
|
Evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
Временное ограничение: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
To be determined by microbial testing in the Microbiology lab.
|
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Временное ограничение: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
To be determined by Patient Reported Outcomes and Healthcare Provided Questionnaires.
|
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain Ease (new formula)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .