Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Is Pain Ease (New Formula) Safe and Effective in Reducing Pain Associated With Peripheral Intravenous Cannulation (PIV)?

10 septembre 2026 mis à jour par: Gebauer Company

Prospective, Randomized, Double-Blinded, Comparative Efficacy Safety and Microbial Limits Clinical Trial of Gebauer's Pain Ease (New Formula) Instant Topical Anesthetic Spray for Peripheral Intravenous Cannulation

The goal of this clinical trial is to learn if Pain Ease (new formula) is more effective than Nature's Tears in reducing pain associated with Peripheral Intravenous Cannulation (PIV), also known as an IV. This clinical trial will also learn if Pain Ease (new formula) increases the germs at the application site. The main questions it aims to answer are:

  1. Will Pain Ease (new formula) reduce the amount of pain when receiving an IV?
  2. Will the microbes increase when Pain Ease (new formula) is applied on cleansed skin?

Participants will:

  1. Either have Pain Ease (new formula) or Nature's Tears sprayed on the skin prior to receiving an IV
  2. Complete questionnaires on how the experience was
  3. Complete the study within 60 minutes after the application of either spray, if no reactions occur

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation. Additionally, the study aims to evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only. The secondary objective of the study is to evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept of Emergency Medicine
        • Chercheur principal:
          • Paul Musey
        • Contact:
          • Dr. Paul Musey
          • Numéro de téléphone: 317-880-3900
          • E-mail: pmusey@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients needing peripheral intravenous (PIV) cannulation.
  • Adults aged 18 to 75 years.
  • Mentally competent patients able to understand the consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any allergies to the spray components (e.g., 1-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propene or 1,3,3,3-Tetrafluoropropene).
  • Critically ill or unstable (e.g., sepsis or shock).
  • Infants and children of age <18 years, and adults over the age of 75.
  • Pregnant.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of poor circulation. Examples include: patients with peripheral vascular disease, gangrene, Buerger's disease.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of insensitive skin; such as, patients with a peripheral neuropathy including diabetic neuropathy.
  • Patient intolerant of cold or with hypersensitivity to the cold. Examples include: Raynaud's disease and sickle-cell anemia.
  • Patient unable or unwilling to give consent.
  • Patients exhibiting signs of skin irritation at the procedure site (e.g.: urticaria).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: To study safety and efficacy
Pain Ease (new formula, P/N 0386-0008-13) hereafter referred to as "Pain Ease (new formula)" is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). Pain Ease (new formula) is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
Dispositif: Vapocoolant spray
The vapocoolant spray is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). The vapocoolant is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
Comparateur placebo: To study microbial limits
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is sterile water, preservative and chemical free, and non-allergenic. Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
Autre: Sterile water
The sterile water is preservative and chemical free, and non-allergenic. The sterile water can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Délai: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by the numeric rating scale.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
Evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
Délai: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by microbial testing in the Microbiology lab.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Délai: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by Patient Reported Outcomes and Healthcare Provided Questionnaires.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gebauer Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Première publication (Réel)

15 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pain Ease (new formula)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner