Is Pain Ease (New Formula) Safe and Effective in Reducing Pain Associated With Peripheral Intravenous Cannulation (PIV)?
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Gebauer Company
Prospective, Randomized, Double-Blinded, Comparative Efficacy Safety and Microbial Limits Clinical Trial of Gebauer's Pain Ease (New Formula) Instant Topical Anesthetic Spray for Peripheral Intravenous Cannulation
The goal of this clinical trial is to learn if Pain Ease (new formula) is more effective than Nature's Tears in reducing pain associated with Peripheral Intravenous Cannulation (PIV), also known as an IV. This clinical trial will also learn if Pain Ease (new formula) increases the germs at the application site. The main questions it aims to answer are:
- Will Pain Ease (new formula) reduce the amount of pain when receiving an IV?
- Will the microbes increase when Pain Ease (new formula) is applied on cleansed skin?
Participants will:
- Either have Pain Ease (new formula) or Nature's Tears sprayed on the skin prior to receiving an IV
- Complete questionnaires on how the experience was
- Complete the study within 60 minutes after the application of either spray, if no reactions occur
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Additionally, the study aims to evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
The secondary objective of the study is to evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Ditto
- Número de teléfono: 167 216-581-3030
- Correo electrónico: andrew.ditto@gebauer.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Orellana
- Número de teléfono: 440-623-1662
- Correo electrónico: kathleen.orellana@gebauer.com
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Dept of Emergency Medicine
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Investigador principal:
- Paul Musey
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Contacto:
- Dr. Paul Musey
- Número de teléfono: 317-880-3900
- Correo electrónico: pmusey@iu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients needing peripheral intravenous (PIV) cannulation.
- Adults aged 18 to 75 years.
- Mentally competent patients able to understand the consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with any allergies to the spray components (e.g., 1-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propene or 1,3,3,3-Tetrafluoropropene).
- Critically ill or unstable (e.g., sepsis or shock).
- Infants and children of age <18 years, and adults over the age of 75.
- Pregnant.
- Peripheral intravenous cannulation site located in area of poor circulation. Examples include: patients with peripheral vascular disease, gangrene, Buerger's disease.
- Peripheral intravenous cannulation site located in area of insensitive skin; such as, patients with a peripheral neuropathy including diabetic neuropathy.
- Patient intolerant of cold or with hypersensitivity to the cold. Examples include: Raynaud's disease and sickle-cell anemia.
- Patient unable or unwilling to give consent.
- Patients exhibiting signs of skin irritation at the procedure site (e.g.: urticaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: To study safety and efficacy
Pain Ease (new formula, P/N 0386-0008-13) hereafter referred to as "Pain Ease (new formula)" is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene).
Pain Ease (new formula) is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
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The vapocoolant spray is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene).
The vapocoolant is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
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Comparador de placebos: To study microbial limits
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is sterile water, preservative and chemical free, and non-allergenic.
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
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The sterile water is preservative and chemical free, and non-allergenic.
The sterile water can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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To be determined by the numeric rating scale.
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From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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Evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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To be determined by microbial testing in the Microbiology lab.
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From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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To be determined by Patient Reported Outcomes and Healthcare Provided Questionnaires.
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From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Agnosia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- Pain Ease (new formula)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .