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Phase III Study of HS-20089 With Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer (HS-20089 PSOC)

2026年9月9日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company

An Open-label, Multicentre, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial Comparing HS-20089 Plus Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer

This is a Phase III study evaluating the efficacy of HS-20089 in combination with bevacizumab versus investigator's choice of platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab in participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSOC).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ding Ma, PhD
  • 電話番号：0086-27-83662384
  • メール：dingma424@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、1000021
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、030013
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、03001
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

-

The main criteria are as follows:

  1. Female, aged 18 years or older (≥18 years)
  2. Willing to voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and able to provide written informed consent
  3. Platinum-sensitive recurrence
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Expected survival of more than 12 weeks.
  6. Women of childbearing potential must be willing to use appropriate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose administration and should not be breastfeeding.
  7. Must be able to provide sufficient fresh or archived tumor tissue specimens that meet the requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with topoisomerase I inhibitors; cytotoxic chemotherapy agents; small molecule inhibitors; antibody-drug conjugates (ADCs).

    2. Prior major surgery within 4 weeks prior to radonmization. 3. Residual toxicity from previous treatments graded ≥ Grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.

    4. History of a second primary malignancy. 5. Pleural effusion/ascites requiring clinical intervention); presence of pericardial effusion.

    6. Imaging evidence of bowel obstruction or symptoms/signs suggestive of bowel obstruction.

    7 History of gastrointestinal perforation or fistula, or any grade of intra-abdominal abcess within 3 months prior to randonmization.

    8 Participants known to have central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, either previously diagnosed or identified during screening.

    9 Severe or poorly controlled hypertension. 10 Clinically significant bleeding symptoms 11 History of severe arterial/venous thromboembolic events 12. Clinically significant active viral, bacterial, or fungal infections requiring intravenous or oral pharmacological treatment 13. Known presence of an active infectious disease 14. History of interstitial lung disease of any grade

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group 1
Experimental，Treatment group 1: HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
薬：HS-20089+Bevacizumab
Experimental(Treatment group 1):HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
アクティブコンパレータ：Treatment group 2-4
Active Comparator，Treatment group 2-4，Carboplatin+Paclitaxel/Gemcitabine/Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab：administered according to the study protocol and as assessed by the investigator
薬：Dose 2：arboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group2): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
薬：Dose 3：arboplatin+Gemcitabine+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group3): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
薬：Dose 4：arboplatin+Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group4): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS assessed by BICR
時間枠：Screening up to 3years
Progression-free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS assessed by the investigator
時間枠：Screening up to 3 years（Planned date）
Progression-free survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3 years（Planned date）
OS
時間枠：Through study completion, an average of 5 years
Overall survival (OS) in the ITT population
Through study completion, an average of 5 years
ORR
時間枠：Screening up to study completion，with an average of 5 years
Objective response rate (ORR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion，with an average of 5 years
DCR
時間枠：Screening up to study completion, with an average of 5 years
Disease control rate (DCR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion, with an average of 5 years
DoR
時間枠：Screening up to study completion, with an average of 5 years
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (complete response (CR) or partial response (PR) to the documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years
TFST
時間枠：Screening up to study completion, with an average of 5 years
Time to first subsequent treatment (TFST) is defined as the time from randomization to the date of initiation of the first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigators in the ITT population
Screening up to study completion, with an average of 5 years
PSF2
時間枠：Screening up to study completion, with an average of 5 years
Pogression-free survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the date of subsequent disease progression following the first investigator-assessed disease progression or death from any cause, whichever occurs first, in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hansoh BioMedical R&D Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月9日

最初の投稿 (実際)

2026年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-20089-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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