Phase III Study of HS-20089 With Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer (HS-20089 PSOC)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
An Open-label, Multicentre, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial Comparing HS-20089 Plus Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer
This is a Phase III study evaluating the efficacy of HS-20089 in combination with bevacizumab versus investigator's choice of platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab in participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ding Ma, PhD
- Puhelinnumero: 0086-27-83662384
- Sähköposti: dingma424@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qinglei Gao, PhD
- Puhelinnumero: 0086-27-83662384
- Sähköposti: qingleigao@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 1000021
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 030013
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 03001
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
The main criteria are as follows:
- Female, aged 18 years or older (≥18 years)
- Willing to voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and able to provide written informed consent
- Platinum-sensitive recurrence
- ECOG PS: 0-1
- Expected survival of more than 12 weeks.
- Women of childbearing potential must be willing to use appropriate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose administration and should not be breastfeeding.
- Must be able to provide sufficient fresh or archived tumor tissue specimens that meet the requirements.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with topoisomerase I inhibitors; cytotoxic chemotherapy agents; small molecule inhibitors; antibody-drug conjugates (ADCs).
2. Prior major surgery within 4 weeks prior to radonmization. 3. Residual toxicity from previous treatments graded ≥ Grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
4. History of a second primary malignancy. 5. Pleural effusion/ascites requiring clinical intervention); presence of pericardial effusion.
6. Imaging evidence of bowel obstruction or symptoms/signs suggestive of bowel obstruction.
7 History of gastrointestinal perforation or fistula, or any grade of intra-abdominal abcess within 3 months prior to randonmization.
8 Participants known to have central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, either previously diagnosed or identified during screening.
9 Severe or poorly controlled hypertension. 10 Clinically significant bleeding symptoms 11 History of severe arterial/venous thromboembolic events 12. Clinically significant active viral, bacterial, or fungal infections requiring intravenous or oral pharmacological treatment 13. Known presence of an active infectious disease 14. History of interstitial lung disease of any grade
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group 1
Experimental，Treatment group 1: HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
Experimental(Treatment group 1):HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
|
Active Comparator: Treatment group 2-4
Active Comparator，Treatment group 2-4，Carboplatin+Paclitaxel/Gemcitabine/Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab：administered according to the study protocol and as assessed by the investigator
|
Active Comparator(Treatment group2): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Active Comparator(Treatment group3): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Active Comparator(Treatment group4): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS assessed by BICR
Aikaikkuna: Screening up to 3years
|
Progression-free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
|
Screening up to 3years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS assessed by the investigator
Aikaikkuna: Screening up to 3 years（Planned date）
|
Progression-free survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
|
Screening up to 3 years（Planned date）
|
|
OS
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 5 years
|
Overall survival (OS) in the ITT population
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
ORR
Aikaikkuna: Screening up to study completion，with an average of 5 years
|
Objective response rate (ORR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
|
Screening up to study completion，with an average of 5 years
|
|
DCR
Aikaikkuna: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Disease control rate (DCR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
DoR
Aikaikkuna: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (complete response (CR) or partial response (PR) to the documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population.
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
TFST
Aikaikkuna: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Time to first subsequent treatment (TFST) is defined as the time from randomization to the date of initiation of the first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigators in the ITT population
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
PSF2
Aikaikkuna: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Pogression-free survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the date of subsequent disease progression following the first investigator-assessed disease progression or death from any cause, whichever occurs first, in the ITT population.
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20089-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .