Phase III Study of HS-20089 With Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer (HS-20089 PSOC)
9 сентября 2026 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
An Open-label, Multicentre, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial Comparing HS-20089 Plus Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer
This is a Phase III study evaluating the efficacy of HS-20089 in combination with bevacizumab versus investigator's choice of platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab in participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSOC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ding Ma, PhD
- Номер телефона: 0086-27-83662384
- Электронная почта: dingma424@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qinglei Gao, PhD
- Номер телефона: 0086-27-83662384
- Электронная почта: qingleigao@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 1000021
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 030013
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 03001
- Shanxi Cancer hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
-
The main criteria are as follows:
- Female, aged 18 years or older (≥18 years)
- Willing to voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and able to provide written informed consent
- Platinum-sensitive recurrence
- ECOG PS: 0-1
- Expected survival of more than 12 weeks.
- Women of childbearing potential must be willing to use appropriate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose administration and should not be breastfeeding.
- Must be able to provide sufficient fresh or archived tumor tissue specimens that meet the requirements.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with topoisomerase I inhibitors; cytotoxic chemotherapy agents; small molecule inhibitors; antibody-drug conjugates (ADCs).
2. Prior major surgery within 4 weeks prior to radonmization. 3. Residual toxicity from previous treatments graded ≥ Grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
4. History of a second primary malignancy. 5. Pleural effusion/ascites requiring clinical intervention); presence of pericardial effusion.
6. Imaging evidence of bowel obstruction or symptoms/signs suggestive of bowel obstruction.
7 History of gastrointestinal perforation or fistula, or any grade of intra-abdominal abcess within 3 months prior to randonmization.
8 Participants known to have central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, either previously diagnosed or identified during screening.
9 Severe or poorly controlled hypertension. 10 Clinically significant bleeding symptoms 11 History of severe arterial/venous thromboembolic events 12. Clinically significant active viral, bacterial, or fungal infections requiring intravenous or oral pharmacological treatment 13. Known presence of an active infectious disease 14. History of interstitial lung disease of any grade
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment group 1
Experimental，Treatment group 1: HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
Experimental(Treatment group 1):HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
|
Активный компаратор: Treatment group 2-4
Active Comparator，Treatment group 2-4，Carboplatin+Paclitaxel/Gemcitabine/Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab：administered according to the study protocol and as assessed by the investigator
|
Active Comparator(Treatment group2): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Active Comparator(Treatment group3): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Active Comparator(Treatment group4): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS assessed by BICR
Временное ограничение: Screening up to 3years
|
Progression-free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
|
Screening up to 3years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS assessed by the investigator
Временное ограничение: Screening up to 3 years（Planned date）
|
Progression-free survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
|
Screening up to 3 years（Planned date）
|
|
OS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 5 years
|
Overall survival (OS) in the ITT population
|
Through study completion, an average of 5 years
|
|
ORR
Временное ограничение: Screening up to study completion，with an average of 5 years
|
Objective response rate (ORR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
|
Screening up to study completion，with an average of 5 years
|
|
DCR
Временное ограничение: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Disease control rate (DCR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
DoR
Временное ограничение: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (complete response (CR) or partial response (PR) to the documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population.
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
TFST
Временное ограничение: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Time to first subsequent treatment (TFST) is defined as the time from randomization to the date of initiation of the first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigators in the ITT population
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
|
PSF2
Временное ограничение: Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Pogression-free survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the date of subsequent disease progression following the first investigator-assessed disease progression or death from any cause, whichever occurs first, in the ITT population.
|
Screening up to study completion, with an average of 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20089-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .