Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Study of HS-20089 With Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer (HS-20089 PSOC)

9. září 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

An Open-label, Multicentre, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial Comparing HS-20089 Plus Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer

This is a Phase III study evaluating the efficacy of HS-20089 in combination with bevacizumab versus investigator's choice of platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab in participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSOC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ding Ma, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-27-83662384
  • E-mail: dingma424@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 1000021
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 030013
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 03001
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-

The main criteria are as follows:

  1. Female, aged 18 years or older (≥18 years)
  2. Willing to voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and able to provide written informed consent
  3. Platinum-sensitive recurrence
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Expected survival of more than 12 weeks.
  6. Women of childbearing potential must be willing to use appropriate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose administration and should not be breastfeeding.
  7. Must be able to provide sufficient fresh or archived tumor tissue specimens that meet the requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with topoisomerase I inhibitors; cytotoxic chemotherapy agents; small molecule inhibitors; antibody-drug conjugates (ADCs).

    2. Prior major surgery within 4 weeks prior to radonmization. 3. Residual toxicity from previous treatments graded ≥ Grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.

    4. History of a second primary malignancy. 5. Pleural effusion/ascites requiring clinical intervention); presence of pericardial effusion.

    6. Imaging evidence of bowel obstruction or symptoms/signs suggestive of bowel obstruction.

    7 History of gastrointestinal perforation or fistula, or any grade of intra-abdominal abcess within 3 months prior to randonmization.

    8 Participants known to have central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, either previously diagnosed or identified during screening.

    9 Severe or poorly controlled hypertension. 10 Clinically significant bleeding symptoms 11 History of severe arterial/venous thromboembolic events 12. Clinically significant active viral, bacterial, or fungal infections requiring intravenous or oral pharmacological treatment 13. Known presence of an active infectious disease 14. History of interstitial lung disease of any grade

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group 1
Experimental，Treatment group 1: HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lék: HS-20089+Bevacizumab
Experimental(Treatment group 1):HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Aktivní komparátor: Treatment group 2-4
Active Comparator，Treatment group 2-4，Carboplatin+Paclitaxel/Gemcitabine/Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab：administered according to the study protocol and as assessed by the investigator
Lék: Dose 2：arboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group2): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lék: Dose 3：arboplatin+Gemcitabine+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group3): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lék: Dose 4：arboplatin+Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group4): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS assessed by BICR
Časové okno: Screening up to 3years
Progression-free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS assessed by the investigator
Časové okno: Screening up to 3 years（Planned date）
Progression-free survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3 years（Planned date）
OS
Časové okno: Through study completion, an average of 5 years
Overall survival (OS) in the ITT population
Through study completion, an average of 5 years
ORR
Časové okno: Screening up to study completion，with an average of 5 years
Objective response rate (ORR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion，with an average of 5 years
DCR
Časové okno: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Disease control rate (DCR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion, with an average of 5 years
DoR
Časové okno: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (complete response (CR) or partial response (PR) to the documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years
TFST
Časové okno: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Time to first subsequent treatment (TFST) is defined as the time from randomization to the date of initiation of the first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigators in the ITT population
Screening up to study completion, with an average of 5 years
PSF2
Časové okno: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Pogression-free survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the date of subsequent disease progression following the first investigator-assessed disease progression or death from any cause, whichever occurs first, in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-20089-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit