A Study to Evaluate INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
2026年9月11日 更新者：Incyte Corporation
A Phase 2 Study of INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
The purpose of this study is to evaluate INCA33890 in the treatment of circulating tumor DNA-positive stage II/III microsatellite stable colorectal cancer after curative resection and chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Received curative-intent (R0) resection of histologically confirmed Stage II or III colorectal adenocarcinoma.
- Completed all neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy, including at least 3 months of fluoropyrimidine-based chemotherapy.
Has minimal residual disease (MRD), defined as ctDNA positive by the Signatera™ assay (whole exome sequencing [WES] or whole genome sequencing [WGS]) in a blood sample collected between:
- 2 weeks and 12 months after completion of adjuvant chemotherapy or
- 4 weeks and 12 months after curative resection following total neoadjuvant therapy.
Note: If the participant received any investigational therapy for MRD, ctDNA positivity must be confirmed in a blood sample collected at least 4 weeks after completion of that investigational therapy and within the applicable 12-month window described above.
- Has no clinical or radiographic evidence of disease confirmed by chest, abdominal, and pelvic PET-CT scan and by brain imaging (MRI or CT scan with contrast) within 4 weeks prior to C1D1 study drug administration.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function determined by laboratory results.
Exclusion Criteria:
- History of metastatic (Stage IV) colorectal adenocarcinoma, including oligometastatic disease or metastatic recurrence, even if all metastatic sites and the primary tumor were completely resected and the patient is currently without evidence of disease.
- MSI-H/dMMR per historical data in the medical record.
- History of other malignancy within 2 years.
- Treatment with an anti-PD-(L)1 or anti-CTLA-4 for any indication within the last 3 years.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Significant concurrent and/or uncontrolled medical condition.
- History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INCA33890
INCA33890 will be administered at the protocol-defined dose.
|
INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Circulating tumor DNA (ctDNA) clearance
時間枠：3 months
|
Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at 3 months.
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ctDNA clearance by visit
時間枠：Up to approximately 19 months
|
Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at corresponding visits.
|
Up to approximately 19 months
|
|
Absolute change from baseline in ctDNA levels at each visit
時間枠：Up to approximately 19 months
|
Up to approximately 19 months
|
|
|
Percent change from baseline in ctDNA levels at each visit
時間枠：Up to approximately 19 months
|
Up to approximately 19 months
|
|
|
Disease-free survival (DFS)
時間枠：Up to approximately 19 months
|
Defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of recurrence, second primary CRC malignancy, or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 19 months
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 19 months
|
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after first dose of study drug and up to 90 days after last dose of INCA33890 or the start of new anticancer therapy, whichever comes first.
|
Up to approximately 19 months
|
|
TEAEs leading to dose interruptions, dose delays or discontinuation of study treatment
時間枠：Up to approximately 19 months
|
TEAEs leading to dose interruption, dose delay or study drug discontinuation.
|
Up to approximately 19 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月26日
一次修了 (推定)
2029年5月14日
研究の完了 (推定)
2029年5月14日
試験登録日
最初に提出
2026年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月11日
最初の投稿 (実際)
2026年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCA033890-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD 共有時間枠
Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.
IPD 共有アクセス基準
Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com
website.
For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。