A Study to Evaluate INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
A Phase 2 Study of INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
The purpose of this study is to evaluate INCA33890 in the treatment of circulating tumor DNA-positive stage II/III microsatellite stable colorectal cancer after curative resection and chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Received curative-intent (R0) resection of histologically confirmed Stage II or III colorectal adenocarcinoma.
- Completed all neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy, including at least 3 months of fluoropyrimidine-based chemotherapy.
Has minimal residual disease (MRD), defined as ctDNA positive by the Signatera™ assay (whole exome sequencing [WES] or whole genome sequencing [WGS]) in a blood sample collected between:
- 2 weeks and 12 months after completion of adjuvant chemotherapy or
- 4 weeks and 12 months after curative resection following total neoadjuvant therapy.
Note: If the participant received any investigational therapy for MRD, ctDNA positivity must be confirmed in a blood sample collected at least 4 weeks after completion of that investigational therapy and within the applicable 12-month window described above.
- Has no clinical or radiographic evidence of disease confirmed by chest, abdominal, and pelvic PET-CT scan and by brain imaging (MRI or CT scan with contrast) within 4 weeks prior to C1D1 study drug administration.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function determined by laboratory results.
Exclusion Criteria:
- History of metastatic (Stage IV) colorectal adenocarcinoma, including oligometastatic disease or metastatic recurrence, even if all metastatic sites and the primary tumor were completely resected and the patient is currently without evidence of disease.
- MSI-H/dMMR per historical data in the medical record.
- History of other malignancy within 2 years.
- Treatment with an anti-PD-(L)1 or anti-CTLA-4 for any indication within the last 3 years.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Significant concurrent and/or uncontrolled medical condition.
- History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INCA33890
INCA33890 will be administered at the protocol-defined dose.
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INCA33890 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circulating tumor DNA (ctDNA) clearance
Periodo de tiempo: 3 months
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Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at 3 months.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ctDNA clearance by visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at corresponding visits.
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Up to approximately 19 months
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Absolute change from baseline in ctDNA levels at each visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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Up to approximately 19 months
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Percent change from baseline in ctDNA levels at each visit
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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Up to approximately 19 months
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Disease-free survival (DFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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Defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of recurrence, second primary CRC malignancy, or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 19 months
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after first dose of study drug and up to 90 days after last dose of INCA33890 or the start of new anticancer therapy, whichever comes first.
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Up to approximately 19 months
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TEAEs leading to dose interruptions, dose delays or discontinuation of study treatment
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
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TEAEs leading to dose interruption, dose delay or study drug discontinuation.
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Up to approximately 19 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasia Residual
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- INCA033890-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com
website.
For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .