A Study to Evaluate INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
A Phase 2 Study of INCA33890 in the Treatment of Circulating Tumor DNA-Positive Stage II/III Microsatellite Stable Colorectal Cancer After Curative Resection and Chemotherapy (NEXERA-204)
The purpose of this study is to evaluate INCA33890 in the treatment of circulating tumor DNA-positive stage II/III microsatellite stable colorectal cancer after curative resection and chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Received curative-intent (R0) resection of histologically confirmed Stage II or III colorectal adenocarcinoma.
- Completed all neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy, including at least 3 months of fluoropyrimidine-based chemotherapy.
Has minimal residual disease (MRD), defined as ctDNA positive by the Signatera™ assay (whole exome sequencing [WES] or whole genome sequencing [WGS]) in a blood sample collected between:
- 2 weeks and 12 months after completion of adjuvant chemotherapy or
- 4 weeks and 12 months after curative resection following total neoadjuvant therapy.
Note: If the participant received any investigational therapy for MRD, ctDNA positivity must be confirmed in a blood sample collected at least 4 weeks after completion of that investigational therapy and within the applicable 12-month window described above.
- Has no clinical or radiographic evidence of disease confirmed by chest, abdominal, and pelvic PET-CT scan and by brain imaging (MRI or CT scan with contrast) within 4 weeks prior to C1D1 study drug administration.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function determined by laboratory results.
Exclusion Criteria:
- History of metastatic (Stage IV) colorectal adenocarcinoma, including oligometastatic disease or metastatic recurrence, even if all metastatic sites and the primary tumor were completely resected and the patient is currently without evidence of disease.
- MSI-H/dMMR per historical data in the medical record.
- History of other malignancy within 2 years.
- Treatment with an anti-PD-(L)1 or anti-CTLA-4 for any indication within the last 3 years.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Significant concurrent and/or uncontrolled medical condition.
- History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INCA33890
INCA33890 will be administered at the protocol-defined dose.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circulating tumor DNA (ctDNA) clearance
Prazo: 3 months
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Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at 3 months.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ctDNA clearance by visit
Prazo: Up to approximately 19 months
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Defined as ctDNA positive at baseline and change to ctDNA negative at corresponding visits.
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Up to approximately 19 months
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Absolute change from baseline in ctDNA levels at each visit
Prazo: Up to approximately 19 months
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Up to approximately 19 months
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Percent change from baseline in ctDNA levels at each visit
Prazo: Up to approximately 19 months
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Up to approximately 19 months
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Disease-free survival (DFS)
Prazo: Up to approximately 19 months
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Defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of recurrence, second primary CRC malignancy, or death from any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 19 months
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 19 months
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Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after first dose of study drug and up to 90 days after last dose of INCA33890 or the start of new anticancer therapy, whichever comes first.
|
Up to approximately 19 months
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TEAEs leading to dose interruptions, dose delays or discontinuation of study treatment
Prazo: Up to approximately 19 months
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TEAEs leading to dose interruption, dose delay or study drug discontinuation.
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Up to approximately 19 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Residual
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- INCA033890-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com
website.
For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .