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Immunogenicity and Safety of HPV-4 Vaccine With or Without Td Vaccine in Children

2026年9月11日 更新者：PT Bio Farma

Evaluation of Safety and Immunogenicity of Co-administering Human Papillomavirus (HPV) Vaccine With Td Vaccines in Healthy Population Aged 9-15 Years Old in Indonesia

This study will evaluate the safety and immune response of a single dose of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when given together with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years. The study will compare participants who receive the HPV vaccine together with the Td vaccine with those who receive the HPV vaccine alone. The study will assess whether giving the two vaccines together produces an immune response to HPV that is not lower than giving the HPV vaccine alone.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a randomized, open-label, two-arm, parallel-group, prospective interventional Phase III trial designed to evaluate the immunogenicity and safety of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when administered concomitantly with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.

Participants will be assigned to receive the quadrivalent HPV vaccine together with the Td vaccine or the quadrivalent HPV vaccine alone. The study will assess antibody responses to the HPV vaccine antigens. Safety will be evaluated throughout the study by monitoring solicited and unsolicited adverse events, serious adverse events, and other clinically relevant safety findings.

The study is intended to provide clinical evidence on the concomitant administration of the quadrivalent HPV vaccine with Td vaccine in the target pediatric population.

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 9-15 years;
  2. Healthy;
  3. Subject/parent or LAR appropriately informed and consent/assent signed;
  4. Willing to comply with investigator instructions and study schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent/other trial;
  2. Evolving illness/fever ≥37.5°C;
  3. Allergy to vaccine components;
  4. Uncontrolled coagulopathy/blood disorder contraindicating IM injection;
  5. Recent treatment likely to alter immune response; 6. Pregnancy/breastfeeding;

7. Abnormality/chronic disease interfering with objectives; 8. History of HPV/diphtheria/tetanus infection; 9. Previous HPV vaccination.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4vHPV + Td vaccine
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine co-administered with Td vaccine.
生物学的：Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
生物学的：Tetanus-Diphtheria booster
A single 0.5 mL dose of Adsorbed Td (Tetanus-Diphtheria Toxoid) Vaccine Bio Farma containing purified tetanus toxoid and purified diphtheria toxoid.
他の名前：
  • Bio Td
  • Td Vaccines
アクティブコンパレータ：4vHPV alone
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine alone.
生物学的：Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and percentage of subjects seroconverted for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18
時間枠：28 days after vaccination
Number and percentage of subjects who seroconvert for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18. Seroconversion is defined as the appearance of antibodies with titers greater than or equal to the predefined lower limit of quantification (LLOQ) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The seroconversion rate in the group receiving 4vHPV vaccine co-administered with Td vaccine will be compared with that in the group receiving 4vHPV vaccine alone to evaluate non-inferiority.
28 days after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PT Bio Farma

捜査官

  • 主任研究者：Dominicus Husada, Professor、Dr. Soetomo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月11日

最初の投稿 (実際)

2026年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV 0326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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