Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of HPV-4 Vaccine With or Without Td Vaccine in Children

11. september 2026 oppdatert av: PT Bio Farma

Evaluation of Safety and Immunogenicity of Co-administering Human Papillomavirus (HPV) Vaccine With Td Vaccines in Healthy Population Aged 9-15 Years Old in Indonesia

This study will evaluate the safety and immune response of a single dose of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when given together with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years. The study will compare participants who receive the HPV vaccine together with the Td vaccine with those who receive the HPV vaccine alone. The study will assess whether giving the two vaccines together produces an immune response to HPV that is not lower than giving the HPV vaccine alone.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a randomized, open-label, two-arm, parallel-group, prospective interventional Phase III trial designed to evaluate the immunogenicity and safety of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when administered concomitantly with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.

Participants will be assigned to receive the quadrivalent HPV vaccine together with the Td vaccine or the quadrivalent HPV vaccine alone. The study will assess antibody responses to the HPV vaccine antigens. Safety will be evaluated throughout the study by monitoring solicited and unsolicited adverse events, serious adverse events, and other clinically relevant safety findings.

The study is intended to provide clinical evidence on the concomitant administration of the quadrivalent HPV vaccine with Td vaccine in the target pediatric population.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • RSUD Dr. Soetomo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 9-15 years;
  2. Healthy;
  3. Subject/parent or LAR appropriately informed and consent/assent signed;
  4. Willing to comply with investigator instructions and study schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent/other trial;
  2. Evolving illness/fever ≥37.5°C;
  3. Allergy to vaccine components;
  4. Uncontrolled coagulopathy/blood disorder contraindicating IM injection;
  5. Recent treatment likely to alter immune response; 6. Pregnancy/breastfeeding;

7. Abnormality/chronic disease interfering with objectives; 8. History of HPV/diphtheria/tetanus infection; 9. Previous HPV vaccination.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4vHPV + Td vaccine
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine co-administered with Td vaccine.
Biologisk: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
Biologisk: Tetanus-Diphtheria booster
A single 0.5 mL dose of Adsorbed Td (Tetanus-Diphtheria Toxoid) Vaccine Bio Farma containing purified tetanus toxoid and purified diphtheria toxoid.
Andre navn:
  • Bio Td
  • Td Vaccines
Aktiv komparator: 4vHPV alone
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine alone.
Biologisk: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and percentage of subjects seroconverted for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18
Tidsramme: 28 days after vaccination
Number and percentage of subjects who seroconvert for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18. Seroconversion is defined as the appearance of antibodies with titers greater than or equal to the predefined lower limit of quantification (LLOQ) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The seroconversion rate in the group receiving 4vHPV vaccine co-administered with Td vaccine will be compared with that in the group receiving 4vHPV vaccine alone to evaluate non-inferiority.
28 days after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Bio Farma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominicus Husada, Professor, Dr. Soetomo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV 0326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere