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Immunogenicity and Safety of HPV-4 Vaccine With or Without Td Vaccine in Children

11. September 2026 aktualisiert von: PT Bio Farma

Evaluation of Safety and Immunogenicity of Co-administering Human Papillomavirus (HPV) Vaccine With Td Vaccines in Healthy Population Aged 9-15 Years Old in Indonesia

This study will evaluate the safety and immune response of a single dose of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when given together with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years. The study will compare participants who receive the HPV vaccine together with the Td vaccine with those who receive the HPV vaccine alone. The study will assess whether giving the two vaccines together produces an immune response to HPV that is not lower than giving the HPV vaccine alone.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a randomized, open-label, two-arm, parallel-group, prospective interventional Phase III trial designed to evaluate the immunogenicity and safety of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when administered concomitantly with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.

Participants will be assigned to receive the quadrivalent HPV vaccine together with the Td vaccine or the quadrivalent HPV vaccine alone. The study will assess antibody responses to the HPV vaccine antigens. Safety will be evaluated throughout the study by monitoring solicited and unsolicited adverse events, serious adverse events, and other clinically relevant safety findings.

The study is intended to provide clinical evidence on the concomitant administration of the quadrivalent HPV vaccine with Td vaccine in the target pediatric population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • RSUD Dr. Soetomo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 9-15 years;
  2. Healthy;
  3. Subject/parent or LAR appropriately informed and consent/assent signed;
  4. Willing to comply with investigator instructions and study schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent/other trial;
  2. Evolving illness/fever ≥37.5°C;
  3. Allergy to vaccine components;
  4. Uncontrolled coagulopathy/blood disorder contraindicating IM injection;
  5. Recent treatment likely to alter immune response; 6. Pregnancy/breastfeeding;

7. Abnormality/chronic disease interfering with objectives; 8. History of HPV/diphtheria/tetanus infection; 9. Previous HPV vaccination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4vHPV + Td vaccine
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine co-administered with Td vaccine.
Biologisch: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
Biologisch: Tetanus-Diphtheria booster
A single 0.5 mL dose of Adsorbed Td (Tetanus-Diphtheria Toxoid) Vaccine Bio Farma containing purified tetanus toxoid and purified diphtheria toxoid.
Andere Namen:
  • Bio Td
  • Td Vaccines
Aktiver Komparator: 4vHPV alone
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine alone.
Biologisch: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of subjects seroconverted for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18
Zeitfenster: 28 days after vaccination
Number and percentage of subjects who seroconvert for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18. Seroconversion is defined as the appearance of antibodies with titers greater than or equal to the predefined lower limit of quantification (LLOQ) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The seroconversion rate in the group receiving 4vHPV vaccine co-administered with Td vaccine will be compared with that in the group receiving 4vHPV vaccine alone to evaluate non-inferiority.
28 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominicus Husada, Professor, Dr. Soetomo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV 0326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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