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Immunogenicity and Safety of HPV-4 Vaccine With or Without Td Vaccine in Children

11 de setembro de 2026 atualizado por: PT Bio Farma

Evaluation of Safety and Immunogenicity of Co-administering Human Papillomavirus (HPV) Vaccine With Td Vaccines in Healthy Population Aged 9-15 Years Old in Indonesia

This study will evaluate the safety and immune response of a single dose of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when given together with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years. The study will compare participants who receive the HPV vaccine together with the Td vaccine with those who receive the HPV vaccine alone. The study will assess whether giving the two vaccines together produces an immune response to HPV that is not lower than giving the HPV vaccine alone.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a randomized, open-label, two-arm, parallel-group, prospective interventional Phase III trial designed to evaluate the immunogenicity and safety of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when administered concomitantly with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.

Participants will be assigned to receive the quadrivalent HPV vaccine together with the Td vaccine or the quadrivalent HPV vaccine alone. The study will assess antibody responses to the HPV vaccine antigens. Safety will be evaluated throughout the study by monitoring solicited and unsolicited adverse events, serious adverse events, and other clinically relevant safety findings.

The study is intended to provide clinical evidence on the concomitant administration of the quadrivalent HPV vaccine with Td vaccine in the target pediatric population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • RSUD Dr. Soetomo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 9-15 years;
  2. Healthy;
  3. Subject/parent or LAR appropriately informed and consent/assent signed;
  4. Willing to comply with investigator instructions and study schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent/other trial;
  2. Evolving illness/fever ≥37.5°C;
  3. Allergy to vaccine components;
  4. Uncontrolled coagulopathy/blood disorder contraindicating IM injection;
  5. Recent treatment likely to alter immune response; 6. Pregnancy/breastfeeding;

7. Abnormality/chronic disease interfering with objectives; 8. History of HPV/diphtheria/tetanus infection; 9. Previous HPV vaccination.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4vHPV + Td vaccine
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine co-administered with Td vaccine.
Biológico: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
Biológico: Tetanus-Diphtheria booster
A single 0.5 mL dose of Adsorbed Td (Tetanus-Diphtheria Toxoid) Vaccine Bio Farma containing purified tetanus toxoid and purified diphtheria toxoid.
Outros nomes:
  • Bio Td
  • Td Vaccines
Comparador Ativo: 4vHPV alone
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine alone.
Biológico: Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine
A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and percentage of subjects seroconverted for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18
Prazo: 28 days after vaccination
Number and percentage of subjects who seroconvert for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18. Seroconversion is defined as the appearance of antibodies with titers greater than or equal to the predefined lower limit of quantification (LLOQ) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The seroconversion rate in the group receiving 4vHPV vaccine co-administered with Td vaccine will be compared with that in the group receiving 4vHPV vaccine alone to evaluate non-inferiority.
28 days after vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PT Bio Farma

Investigadores

  • Investigador principal: Dominicus Husada, Professor, Dr. Soetomo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV 0326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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