Pharmacokinetic (PK) Study of QL1203 and Vectibix® for the Treatment of RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Similarity Between QL1203 (Vectibix® Biosimilar Candidate) and Panitumumab (EU-Vectibix®) in Combination With mFOLFOX6 Respectively in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the pharmacokinetic similarity between QL1203 and Vectibix® in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eligible trial participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the QL1203 or Vectibix® groups, to received QL1203 + mFOLFOX6 and the control group received Vectibix® + mFOLFOX6. PK profiles, immunogenicity, safety and preliminary efficacy will be evaluated and compared between two groups .
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Xie, Master
- 電話番号：13811865963
- メール：jing5.xie@qilu-pharma.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate, have read, understood and signed the informed consent form (ICF), and are able to follow the study procedures.
- Male or female aged ≥18 years.
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology, and not suitable for radical surgery, radiotherapy, radiofrequency ablation and other local treatments.
- Wild-type RAS and wild-type BRAF.
- At least 1 definite measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-1.
- Have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment: The time from the last dose of neoadjuvant or adjuvant therapy to disease recurrence is > 6 months.
- Previous treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) targeted drugs for colorectal cancer.
- Trial participants known to have high microsatellite instability (MSI-H) or mismatch repair deficiency (dMMR).
- Presence of active central nervous system metastases.
- Participants with a history of malignancies other than colorectal cancer within 5 years prior to the first dose.
- Trial participants (both male and female) who are unwilling to accept effective contraception; female trial participants who are pregnant or breastfeeding.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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Vectibix® (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
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実験的：テストグループ
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QL1203 (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCtau, sd
時間枠：through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
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Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval after the first dose of QL1203 and Vectibix® |
through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
|
AUCtau,ss,
時間枠：through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
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Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval at steady state (at Cycle 4) |
through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QL1203-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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