Pharmacokinetic (PK) Study of QL1203 and Vectibix® for the Treatment of RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Similarity Between QL1203 (Vectibix® Biosimilar Candidate) and Panitumumab (EU-Vectibix®) in Combination With mFOLFOX6 Respectively in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the pharmacokinetic similarity between QL1203 and Vectibix® in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eligible trial participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the QL1203 or Vectibix® groups, to received QL1203 + mFOLFOX6 and the control group received Vectibix® + mFOLFOX6. PK profiles, immunogenicity, safety and preliminary efficacy will be evaluated and compared between two groups .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Xie, Master
- Numero di telefono: 13811865963
- Email: jing5.xie@qilu-pharma.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate, have read, understood and signed the informed consent form (ICF), and are able to follow the study procedures.
- Male or female aged ≥18 years.
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology, and not suitable for radical surgery, radiotherapy, radiofrequency ablation and other local treatments.
- Wild-type RAS and wild-type BRAF.
- At least 1 definite measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-1.
- Have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment: The time from the last dose of neoadjuvant or adjuvant therapy to disease recurrence is > 6 months.
- Previous treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) targeted drugs for colorectal cancer.
- Trial participants known to have high microsatellite instability (MSI-H) or mismatch repair deficiency (dMMR).
- Presence of active central nervous system metastases.
- Participants with a history of malignancies other than colorectal cancer within 5 years prior to the first dose.
- Trial participants (both male and female) who are unwilling to accept effective contraception; female trial participants who are pregnant or breastfeeding.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Vectibix® (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
|
Sperimentale: Gruppo di prova
|
QL1203 (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCtau, sd
Lasso di tempo: through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval after the first dose of QL1203 and Vectibix® |
through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
|
AUCtau,ss,
Lasso di tempo: through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval at steady state (at Cycle 4) |
through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1203-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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