Pharmacokinetic (PK) Study of QL1203 and Vectibix® for the Treatment of RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Similarity Between QL1203 (Vectibix® Biosimilar Candidate) and Panitumumab (EU-Vectibix®) in Combination With mFOLFOX6 Respectively in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the pharmacokinetic similarity between QL1203 and Vectibix® in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eligible trial participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the QL1203 or Vectibix® groups, to received QL1203 + mFOLFOX6 and the control group received Vectibix® + mFOLFOX6. PK profiles, immunogenicity, safety and preliminary efficacy will be evaluated and compared between two groups .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Xie, Master
- Numéro de téléphone: 13811865963
- E-mail: jing5.xie@qilu-pharma.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate, have read, understood and signed the informed consent form (ICF), and are able to follow the study procedures.
- Male or female aged ≥18 years.
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology, and not suitable for radical surgery, radiotherapy, radiofrequency ablation and other local treatments.
- Wild-type RAS and wild-type BRAF.
- At least 1 definite measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-1.
- Have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment: The time from the last dose of neoadjuvant or adjuvant therapy to disease recurrence is > 6 months.
- Previous treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) targeted drugs for colorectal cancer.
- Trial participants known to have high microsatellite instability (MSI-H) or mismatch repair deficiency (dMMR).
- Presence of active central nervous system metastases.
- Participants with a history of malignancies other than colorectal cancer within 5 years prior to the first dose.
- Trial participants (both male and female) who are unwilling to accept effective contraception; female trial participants who are pregnant or breastfeeding.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Vectibix® (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
|
Expérimental: Groupe d'essai
|
QL1203 (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCtau, sd
Délai: through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval after the first dose of QL1203 and Vectibix® |
through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
|
AUCtau,ss,
Délai: through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval at steady state (at Cycle 4) |
through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1203-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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