Pharmacokinetic (PK) Study of QL1203 and Vectibix® for the Treatment of RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Similarity Between QL1203 (Vectibix® Biosimilar Candidate) and Panitumumab (EU-Vectibix®) in Combination With mFOLFOX6 Respectively in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the pharmacokinetic similarity between QL1203 and Vectibix® in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eligible trial participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the QL1203 or Vectibix® groups, to received QL1203 + mFOLFOX6 and the control group received Vectibix® + mFOLFOX6. PK profiles, immunogenicity, safety and preliminary efficacy will be evaluated and compared between two groups .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Xie, Master
- Número de telefone: 13811865963
- E-mail: jing5.xie@qilu-pharma.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate, have read, understood and signed the informed consent form (ICF), and are able to follow the study procedures.
- Male or female aged ≥18 years.
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology, and not suitable for radical surgery, radiotherapy, radiofrequency ablation and other local treatments.
- Wild-type RAS and wild-type BRAF.
- At least 1 definite measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-1.
- Have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment: The time from the last dose of neoadjuvant or adjuvant therapy to disease recurrence is > 6 months.
- Previous treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) targeted drugs for colorectal cancer.
- Trial participants known to have high microsatellite instability (MSI-H) or mismatch repair deficiency (dMMR).
- Presence of active central nervous system metastases.
- Participants with a history of malignancies other than colorectal cancer within 5 years prior to the first dose.
- Trial participants (both male and female) who are unwilling to accept effective contraception; female trial participants who are pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Vectibix® (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
|
Experimental: Grupo de teste
|
QL1203 (6mg/kg) combined with mFOLFOX6, Q2W |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCtau, sd
Prazo: through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval after the first dose of QL1203 and Vectibix® |
through the Cycle 1 (each cycle is 2 weeks)
|
|
AUCtau,ss,
Prazo: through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Area under the serum concentration-time curve over one dosing interval at steady state (at Cycle 4) |
through the Cycle 4 (each cycle is 2 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QL1203-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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