Pivotal Trial for an Automated AI-based System for Detection of Diabetic Retinopathy
A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Automated System for Detecting Diabetic Retinopathy Using a Fundus Camera
Assessment of an autonomous AI system for diabetic retinopathy detection in adults with diabetes using retinal imaging.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Audrey Singh Singh
- 電話番号：7633702127
- メール：singh@digitaldiagnostics.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Rovia Site Network
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コンタクト：
- Regional Director of Operations
- 電話番号：904-735-5466
- メール：margot.wrenn@roviaclinical.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Diabetic adult population with no previous diagnosis of DR
説明
Inclusion Criteria:
- 22 years of age or older
- Diagnosis of DM
- Ability to understand and willing to sign a written ICF
Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they have significant ocular conditions or prior ocular treatments that could interfere with retinal imaging or study assessments; are currently participating in another interventional ophthalmic clinical trial; have medical conditions that may affect study participation or data interpretation; are pregnant; or have contraindications to study-related imaging procedures.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Single arm, non-randomized cohort
Adult, 22 years or older with a diagnosis of diabetes |
No significant difference to other SaMDs for the detection of DR that are commercialized. SaMD to detect diabetic retinopathy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of the safety and efficacy of an AI-based SaMD with a fundus camera for the detection of Diabetic Retinopathy
時間枠：1-year
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1-year
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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