Pivotal Trial for an Automated AI-based System for Detection of Diabetic Retinopathy
A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Automated System for Detecting Diabetic Retinopathy Using a Fundus Camera
Assessment of an autonomous AI system for diabetic retinopathy detection in adults with diabetes using retinal imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey Singh Singh
- Numero di telefono: 7633702127
- Email: singh@digitaldiagnostics.com
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Rovia Site Network
-
Contatto:
- Regional Director of Operations
- Numero di telefono: 904-735-5466
- Email: margot.wrenn@roviaclinical.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Diabetic adult population with no previous diagnosis of DR
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 22 years of age or older
- Diagnosis of DM
- Ability to understand and willing to sign a written ICF
Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they have significant ocular conditions or prior ocular treatments that could interfere with retinal imaging or study assessments; are currently participating in another interventional ophthalmic clinical trial; have medical conditions that may affect study participation or data interpretation; are pregnant; or have contraindications to study-related imaging procedures.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Single arm, non-randomized cohort
Adult, 22 years or older with a diagnosis of diabetes |
No significant difference to other SaMDs for the detection of DR that are commercialized. SaMD to detect diabetic retinopathy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluation of the safety and efficacy of an AI-based SaMD with a fundus camera for the detection of Diabetic Retinopathy
Lasso di tempo: 1-year
|
1-year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CLN-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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