Pivotal Trial for an Automated AI-based System for Detection of Diabetic Retinopathy
A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Automated System for Detecting Diabetic Retinopathy Using a Fundus Camera
Assessment of an autonomous AI system for diabetic retinopathy detection in adults with diabetes using retinal imaging.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrey Singh Singh
- 전화번호: 7633702127
- 이메일: singh@digitaldiagnostics.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Rovia Site Network
-
연락하다:
- Regional Director of Operations
- 전화번호: 904-735-5466
- 이메일: margot.wrenn@roviaclinical.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Diabetic adult population with no previous diagnosis of DR
설명
Inclusion Criteria:
- 22 years of age or older
- Diagnosis of DM
- Ability to understand and willing to sign a written ICF
Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they have significant ocular conditions or prior ocular treatments that could interfere with retinal imaging or study assessments; are currently participating in another interventional ophthalmic clinical trial; have medical conditions that may affect study participation or data interpretation; are pregnant; or have contraindications to study-related imaging procedures.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Single arm, non-randomized cohort
Adult, 22 years or older with a diagnosis of diabetes |
No significant difference to other SaMDs for the detection of DR that are commercialized. SaMD to detect diabetic retinopathy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Evaluation of the safety and efficacy of an AI-based SaMD with a fundus camera for the detection of Diabetic Retinopathy
기간: 1-year
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1-year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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