Pivotal Trial for an Automated AI-based System for Detection of Diabetic Retinopathy
A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Automated System for Detecting Diabetic Retinopathy Using a Fundus Camera
Assessment of an autonomous AI system for diabetic retinopathy detection in adults with diabetes using retinal imaging.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Singh Singh
- Número de teléfono: 7633702127
- Correo electrónico: singh@digitaldiagnostics.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Rovia Site Network
-
Contacto:
- Regional Director of Operations
- Número de teléfono: 904-735-5466
- Correo electrónico: margot.wrenn@roviaclinical.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diabetic adult population with no previous diagnosis of DR
Descripción
Inclusion Criteria:
- 22 years of age or older
- Diagnosis of DM
- Ability to understand and willing to sign a written ICF
Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they have significant ocular conditions or prior ocular treatments that could interfere with retinal imaging or study assessments; are currently participating in another interventional ophthalmic clinical trial; have medical conditions that may affect study participation or data interpretation; are pregnant; or have contraindications to study-related imaging procedures.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Single arm, non-randomized cohort
Adult, 22 years or older with a diagnosis of diabetes |
No significant difference to other SaMDs for the detection of DR that are commercialized. SaMD to detect diabetic retinopathy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluation of the safety and efficacy of an AI-based SaMD with a fundus camera for the detection of Diabetic Retinopathy
Periodo de tiempo: 1-year
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1-year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CLN-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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