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Aficamten and Patient-Reported Outcomes in Real-World nHCM (CAMPHOR-HCM)

2026年9月23日 更新者：Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Comprehensive Aficamten Management and Patient-reported Health Outcomes in Real-world nHCM

This multicenter, prospective, observational, real-world clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of Aficamten in patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) by prospectively observing changes in symptoms, biomarkers, imaging findings, and adverse reactions, etc. It will also record the dosing regimens at which individual patients achieve steady state, and explore the treatment patterns of Aficamten in Chinese patients with symptomatic nHCM.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaojie Xie, MD, PhD
  • 電話番号：86+571-87784700
  • メール：xiexj@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years.

  • Confirmed diagnosis of HCM:

    1. Left ventricular wall thickness ≥15 mm at any site on echocardiography or cardiac magnetic resonance.
    2. Left ventricular wall thickness ≥13 mm in individuals testing positive for a pathogenic variant or in genetically affected family members.
    3. Ventricular wall thickening caused by other cardiovascular diseases or systemic or metabolic disorders has been excluded.

  • Symptomatic nHCM patients meeting all of the following conditions:

    1. Left ventricular outflow tract gradient (LVOTG) <30 mmHg at rest and/or with provocation.
    2. Presence of any one of the following symptoms: fatigue (weakness), dyspnea, chest pain, palpitations, or syncope.
    3. New York Heart Association (NYHA) functional class II or III.

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥60% as assessed by transthoracic echocardiography.

  • Signed and dated written informed consent, and willingness to return for clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

  • LVOTG ≥30 mmHg at rest and/or with provocation.
  • LVEF <50% on transthoracic echocardiography.
  • Symptomatic hypotension or systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg.
  • Severe renal impairment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m², or currently receiving blood purification therapy.
  • Planned implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation or cardiac resynchronization therapy (CRT) within 3 months.
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant during the trial.
  • Currently participating in another investigational device or drug trial.
  • Any other clinical condition with an expected survival of less than 2 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Aficamten group

Patients with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) receiving aficamten therapy
薬：receiving aficamten

Aficamten will be administered at a specified dose according to each patient's tolerability, as assessed by echocardiography.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage change from baseline in NT-proBNP and/or absolute change from baseline in KCCQ-CSS
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute change from baseline in NT-proBNP
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Percentage change from baseline in TnT/TnI
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in TnT/TnI
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in maximal wall thickness (MWT)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in E/e'
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in left ventricular end-diastolic volume index (LVEDdi)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Proportion of patients with improvement of ≥1 NYHA functional class
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月23日

最初の投稿 (実際)

2026年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-1382

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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