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Aficamten and Patient-Reported Outcomes in Real-World nHCM (CAMPHOR-HCM)

23. September 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Comprehensive Aficamten Management and Patient-reported Health Outcomes in Real-world nHCM

This multicenter, prospective, observational, real-world clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of Aficamten in patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) by prospectively observing changes in symptoms, biomarkers, imaging findings, and adverse reactions, etc. It will also record the dosing regimens at which individual patients achieve steady state, and explore the treatment patterns of Aficamten in Chinese patients with symptomatic nHCM.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojie Xie, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+571-87784700
  • E-Mail: xiexj@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85 years.

  • Confirmed diagnosis of HCM:

    1. Left ventricular wall thickness ≥15 mm at any site on echocardiography or cardiac magnetic resonance.
    2. Left ventricular wall thickness ≥13 mm in individuals testing positive for a pathogenic variant or in genetically affected family members.
    3. Ventricular wall thickening caused by other cardiovascular diseases or systemic or metabolic disorders has been excluded.

  • Symptomatic nHCM patients meeting all of the following conditions:

    1. Left ventricular outflow tract gradient (LVOTG) <30 mmHg at rest and/or with provocation.
    2. Presence of any one of the following symptoms: fatigue (weakness), dyspnea, chest pain, palpitations, or syncope.
    3. New York Heart Association (NYHA) functional class II or III.

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥60% as assessed by transthoracic echocardiography.

  • Signed and dated written informed consent, and willingness to return for clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

  • LVOTG ≥30 mmHg at rest and/or with provocation.
  • LVEF <50% on transthoracic echocardiography.
  • Symptomatic hypotension or systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg.
  • Severe renal impairment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m², or currently receiving blood purification therapy.
  • Planned implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation or cardiac resynchronization therapy (CRT) within 3 months.
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant during the trial.
  • Currently participating in another investigational device or drug trial.
  • Any other clinical condition with an expected survival of less than 2 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aficamten group

Patients with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) receiving aficamten therapy
Arzneimittel: receiving aficamten

Aficamten will be administered at a specified dose according to each patient's tolerability, as assessed by echocardiography.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change from baseline in NT-proBNP and/or absolute change from baseline in KCCQ-CSS
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change from baseline in NT-proBNP
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Percentage change from baseline in TnT/TnI
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in TnT/TnI
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in maximal wall thickness (MWT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in E/e'
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Absolute change from baseline in left ventricular end-diastolic volume index (LVEDdi)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months
Proportion of patients with improvement of ≥1 NYHA functional class
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-1382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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