Aficamten and Patient-Reported Outcomes in Real-World nHCM (CAMPHOR-HCM)
23 сентября 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Comprehensive Aficamten Management and Patient-reported Health Outcomes in Real-world nHCM
This multicenter, prospective, observational, real-world clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of Aficamten in patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) by prospectively observing changes in symptoms, biomarkers, imaging findings, and adverse reactions, etc. It will also record the dosing regimens at which individual patients achieve steady state, and explore the treatment patterns of Aficamten in Chinese patients with symptomatic nHCM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojie Xie, MD, PhD
- Номер телефона: 86+571-87784700
- Электронная почта: xiexj@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with symptomatic non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Описание
Inclusion Criteria:
-
Age 18-85 years.
-
Confirmed diagnosis of HCM:
- Left ventricular wall thickness ≥15 mm at any site on echocardiography or cardiac magnetic resonance.
- Left ventricular wall thickness ≥13 mm in individuals testing positive for a pathogenic variant or in genetically affected family members.
- Ventricular wall thickening caused by other cardiovascular diseases or systemic or metabolic disorders has been excluded.
-
Symptomatic nHCM patients meeting all of the following conditions:
- Left ventricular outflow tract gradient (LVOTG) <30 mmHg at rest and/or with provocation.
- Presence of any one of the following symptoms: fatigue (weakness), dyspnea, chest pain, palpitations, or syncope.
- New York Heart Association (NYHA) functional class II or III.
-
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥60% as assessed by transthoracic echocardiography.
-
Signed and dated written informed consent, and willingness to return for clinical follow-up.
Exclusion Criteria:
- LVOTG ≥30 mmHg at rest and/or with provocation.
- LVEF <50% on transthoracic echocardiography.
- Symptomatic hypotension or systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg.
- Severe renal impairment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m², or currently receiving blood purification therapy.
- Planned implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation or cardiac resynchronization therapy (CRT) within 3 months.
- Women who are pregnant or planning to become pregnant during the trial.
- Currently participating in another investigational device or drug trial.
- Any other clinical condition with an expected survival of less than 2 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Aficamten group
Patients with non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy (nHCM) receiving aficamten therapy |
Aficamten will be administered at a specified dose according to each patient's tolerability, as assessed by echocardiography. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage change from baseline in NT-proBNP and/or absolute change from baseline in KCCQ-CSS
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in NT-proBNP
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Percentage change from baseline in TnT/TnI
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Absolute change from baseline in TnT/TnI
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Absolute change from baseline in maximal wall thickness (MWT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Absolute change from baseline in E/e'
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Absolute change from baseline in left ventricular end-diastolic volume index (LVEDdi)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
Proportion of patients with improvement of ≥1 NYHA functional class
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-1382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .