A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants
A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab
The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号:844-663-3742
- メール:abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 286224
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
- Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
- A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
-
History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
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Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:
- Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
- QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
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History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
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Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
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History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
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History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Arm 1: Trosunilimab IV
Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose |
Subcutaneous (SC) Injection
他の名前:
Intravenous (IV) Injection
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Arm 2: Trosunilimab SC
Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab |
Subcutaneous (SC) Injection
他の名前:
Intravenous (IV) Injection
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
時間枠:Up to 7 Days
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Cmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
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Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
時間枠:Up to 7 Days
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Tmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
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Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
時間枠:Week 4
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Cwk4 of trosunilimab |
Week 4
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Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
時間枠:Weeks 0 to 4
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AUC0-4wk of trosunilimab |
Weeks 0 to 4
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Number of Participants Experiencing Adverse Events
時間枠:Up to 140 Days
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An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. |
Up to 140 Days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M26-520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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