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A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants

2026年11月5日 更新者:AbbVie

A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Acpru /Id# 286224

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.

  • Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:

    • Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
    • QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.

  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.

  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm 1: Trosunilimab IV

Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

他の名前:
  • ABBV-382
アクティブコンパレータ:Arm 2: Trosunilimab SC

Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

他の名前:
  • ABBV-382

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
時間枠:Up to 7 Days

Cmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
時間枠:Up to 7 Days

Tmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
時間枠:Week 4

Cwk4 of trosunilimab

Week 4
Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
時間枠:Weeks 0 to 4

AUC0-4wk of trosunilimab

Weeks 0 to 4
Number of Participants Experiencing Adverse Events
時間枠:Up to 140 Days

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.

Up to 140 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月13日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M26-520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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