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A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants

2026年11月5日 更新者:AbbVie

A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Acpru /Id# 286224

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.

  • Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:

    • Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
    • QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.

  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.

  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Arm 1: Trosunilimab IV

Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose

Subcutaneous (SC) Injection

其他名称:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

其他名称:
  • ABBV-382
有源比较器:Arm 2: Trosunilimab SC

Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab

Subcutaneous (SC) Injection

其他名称:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

其他名称:
  • ABBV-382

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
大体时间:Up to 7 Days

Cmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
大体时间:Up to 7 Days

Tmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
大体时间:Week 4

Cwk4 of trosunilimab

Week 4
Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
大体时间:Weeks 0 to 4

AUC0-4wk of trosunilimab

Weeks 0 to 4
Number of Participants Experiencing Adverse Events
大体时间:Up to 140 Days

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.

Up to 140 Days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年10月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年11月5日

首次发布 (实际的)

2026年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M26-520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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