- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07925983
A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants
A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab
The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Rekrytering
- Acpru /Id# 286224
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
- Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
- A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
-
History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
-
Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:
- Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
- QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
-
History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
-
Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
-
History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
-
History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Trosunilimab IV
Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose |
Subcutaneous (SC) Injection
Andra namn:
Intravenous (IV) Injection
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Trosunilimab SC
Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab |
Subcutaneous (SC) Injection
Andra namn:
Intravenous (IV) Injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
Tidsram: Up to 7 Days
|
Cmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
Tidsram: Up to 7 Days
|
Tmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
|
|
Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
Tidsram: Week 4
|
Cwk4 of trosunilimab |
Week 4
|
|
Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
Tidsram: Weeks 0 to 4
|
AUC0-4wk of trosunilimab |
Weeks 0 to 4
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Tidsram: Up to 140 Days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. |
Up to 140 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M26-520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .