- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07925983
A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants
A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab
The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 286224
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
- Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
- A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
-
History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
-
Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:
- Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
- QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
-
History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
-
Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
-
History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
-
History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm 1: Trosunilimab IV
Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose |
Subcutaneous (SC) Injection
Outros nomes:
Intravenous (IV) Injection
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm 2: Trosunilimab SC
Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab |
Subcutaneous (SC) Injection
Outros nomes:
Intravenous (IV) Injection
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
Prazo: Up to 7 Days
|
Cmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
Prazo: Up to 7 Days
|
Tmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
|
|
Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
Prazo: Week 4
|
Cwk4 of trosunilimab |
Week 4
|
|
Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
Prazo: Weeks 0 to 4
|
AUC0-4wk of trosunilimab |
Weeks 0 to 4
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Prazo: Up to 140 Days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. |
Up to 140 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M26-520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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