Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity
Understanding the Impact of Local Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity in Patients Receiving B Cell Depleting Immunosuppression
Experimental medicine study in patients receiving B cell depletion therapy administering an immune challenge with seasonal influenza vaccination with/without concurrent administration of topical imiquimod (TLR7 agonist) aiming to determine proof of concept that local dermal immune priming alters physiological parameters following immunisation in this context.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rona Smith, MD
- 電話番号：00441223217259
- メール：rona.smith@nhs.net
研究場所
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-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with an autoimmune condition (including but not limited to ANCA associated vasculitis, IgG4 disease) and receiving B cell depletion therapy (eg, rituximab).
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Has received immunosuppression in addition to rituximab in the last 3 months (oral prednisolone at any dose is permitted)
- Rituximab within less than 5 months or more than 18 months of screening
- Receiving oral prednisolone at a dose > 5mg daily
- Has a diagnosis of systemic lupus erythematosus or Sjogren's syndrome
- Is currently pregnant
- Has a recent history (documented, confirmed or suspected) of a flu-like illness within a week of vaccination
- Receiving anticoagulation (including warfarin, DOACs, clopidogrel, ticagrelor) for any indication or having any coagulation disorder. Low dose daily aspirin is permitted
- A known allergy or contraindications to imiquimod or influenza vaccine or excipients
- Prior vaccination with the current seasonal influenza vaccine
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine
Topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine |
Topical application at site of influenza vaccine administration
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Group 2: Topical placebo + influenza vaccine
Topical placebo + influenza vaccine |
Topical aqueous cream |
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偽コンパレータ：Group 3: topical imiquimod (5% Aldara) + saline (sham) vaccine
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Topical application at site of influenza vaccine administration
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
時間枠：Comparison between baseline and day 28
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Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
Comparison between baseline and day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
時間枠：day 90
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Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
day 90
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A097470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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