Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity
5 de noviembre de 2026 actualizado por: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Understanding the Impact of Local Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity in Patients Receiving B Cell Depleting Immunosuppression
Experimental medicine study in patients receiving B cell depletion therapy administering an immune challenge with seasonal influenza vaccination with/without concurrent administration of topical imiquimod (TLR7 agonist) aiming to determine proof of concept that local dermal immune priming alters physiological parameters following immunisation in this context.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rona Smith, MD
- Número de teléfono: 00441223217259
- Correo electrónico: rona.smith@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with an autoimmune condition (including but not limited to ANCA associated vasculitis, IgG4 disease) and receiving B cell depletion therapy (eg, rituximab).
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Has received immunosuppression in addition to rituximab in the last 3 months (oral prednisolone at any dose is permitted)
- Rituximab within less than 5 months or more than 18 months of screening
- Receiving oral prednisolone at a dose > 5mg daily
- Has a diagnosis of systemic lupus erythematosus or Sjogren's syndrome
- Is currently pregnant
- Has a recent history (documented, confirmed or suspected) of a flu-like illness within a week of vaccination
- Receiving anticoagulation (including warfarin, DOACs, clopidogrel, ticagrelor) for any indication or having any coagulation disorder. Low dose daily aspirin is permitted
- A known allergy or contraindications to imiquimod or influenza vaccine or excipients
- Prior vaccination with the current seasonal influenza vaccine
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1: topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine
Topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine |
Topical application at site of influenza vaccine administration
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Group 2: Topical placebo + influenza vaccine
Topical placebo + influenza vaccine |
Topical aqueous cream |
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Comparador falso: Group 3: topical imiquimod (5% Aldara) + saline (sham) vaccine
|
Topical application at site of influenza vaccine administration
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and day 28
|
Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
Comparison between baseline and day 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
Periodo de tiempo: day 90
|
Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
day 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- A097470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .