Effect of Oral Diamine Oxidase on Symptoms Induced by Histamine Oral Challenge
Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Effect of Diamine Oxidase (DAO) on the Response to Oral Histamine Challenge
The goal of this clinical trial is to learn whether oral diamine oxidase (DAO) can lower symptoms caused by an oral histamine challenge in adults with self-reported food-related histamine symptoms who demonstrate responsiveness to histamine challenge during screening.
調査の概要
状態
詳細な説明
Histamine intolerance is characterized by the occurrence of symptoms after ingestion of histamine-containing foods and may be associated with reduced degradation of dietary histamine by the enzyme diamine oxidase (DAO). Previous studies have suggested potential benefits of oral DAO supplementation; however, additional controlled clinical studies are needed using standardized histamine challenge procedures and predefined symptom assessments.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial conducted in healthy adult volunteers who demonstrate a predefined response to histamine provocation are randomized into the treatment phase.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos de Lecea, MD
- 電話番号：+34 609 02 53 61
- メール：cdelecea@biotexia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandra Gadea, PhD
- メール：agadea@biotexia.com
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Centre d'Investigació del Medicament (CIM-IR Sant Pau)
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コンタクト：
- Pol Molina, PharmD
- 電話番号：+34 93 553 78 55
- メール：pmolinap@santpau.cat
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Spain
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Barcelona、Spain、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years.
- History of symptoms after consumption of foods potentially rich in histamine.
- Clinically stable and suitable for oral histamine challenge testing.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and restrictions.
- No clinically relevant medical history.
- No clinically significant findings during screening assessments.
- Positive response to histamine challenge during screening, according to predefined protocol criteria.
Exclusion Criteria:
- Food allergy, celiac disease, peptic ulcer disease, or esophagitis.
- Acute infection.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of anaphylaxis or severe reactions to histamine.
- Known intolerance to diamine oxidase.
- Severe chronic diseases or medical conditions that may increase risk.
- Excessive alcohol consumption.
- Positive drug or alcohol screening.
- Use of medications that may interfere with histamine or DAO activity.
- Severe reaction during screening histamine challenge.
- Any condition that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety or study conduct.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo |
Matching placebo capsule administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
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実験的：DAO
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Oral diamine oxidase (DAO) dietary supplement administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall symptom burden following oral histamine challenge
時間枠：0 to 4 hours after histamine challenge
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Overall symptom burden is assessed using a study-specific symptom rating scale covering three domains: gastrointestinal, cutaneous/mucosal, and headache/neurovegetative symptoms. Each domain is rated from 0 (no symptoms) to 10 (maximum imaginable symptom intensity), resulting in a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater symptom burden. The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the total symptom score over the first 4 hours following the histamine challenge. |
0 to 4 hours after histamine challenge
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAOH-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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