Effect of Oral Diamine Oxidase on Symptoms Induced by Histamine Oral Challenge
Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Effect of Diamine Oxidase (DAO) on the Response to Oral Histamine Challenge
The goal of this clinical trial is to learn whether oral diamine oxidase (DAO) can lower symptoms caused by an oral histamine challenge in adults with self-reported food-related histamine symptoms who demonstrate responsiveness to histamine challenge during screening.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Histamine intolerance is characterized by the occurrence of symptoms after ingestion of histamine-containing foods and may be associated with reduced degradation of dietary histamine by the enzyme diamine oxidase (DAO). Previous studies have suggested potential benefits of oral DAO supplementation; however, additional controlled clinical studies are needed using standardized histamine challenge procedures and predefined symptom assessments.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial conducted in healthy adult volunteers who demonstrate a predefined response to histamine provocation are randomized into the treatment phase.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos de Lecea, MD
- Telefonszám: +34 609 02 53 61
- E-mail: cdelecea@biotexia.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra Gadea, PhD
- E-mail: agadea@biotexia.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Centre d'Investigació del Medicament (CIM-IR Sant Pau)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pol Molina, PharmD
- Telefonszám: +34 93 553 78 55
- E-mail: pmolinap@santpau.cat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years.
- History of symptoms after consumption of foods potentially rich in histamine.
- Clinically stable and suitable for oral histamine challenge testing.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and restrictions.
- No clinically relevant medical history.
- No clinically significant findings during screening assessments.
- Positive response to histamine challenge during screening, according to predefined protocol criteria.
Exclusion Criteria:
- Food allergy, celiac disease, peptic ulcer disease, or esophagitis.
- Acute infection.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of anaphylaxis or severe reactions to histamine.
- Known intolerance to diamine oxidase.
- Severe chronic diseases or medical conditions that may increase risk.
- Excessive alcohol consumption.
- Positive drug or alcohol screening.
- Use of medications that may interfere with histamine or DAO activity.
- Severe reaction during screening histamine challenge.
- Any condition that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety or study conduct.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo |
Matching placebo capsule administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
|
Kísérleti: DAO
|
Oral diamine oxidase (DAO) dietary supplement administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall symptom burden following oral histamine challenge
Időkeret: 0 to 4 hours after histamine challenge
|
Overall symptom burden is assessed using a study-specific symptom rating scale covering three domains: gastrointestinal, cutaneous/mucosal, and headache/neurovegetative symptoms. Each domain is rated from 0 (no symptoms) to 10 (maximum imaginable symptom intensity), resulting in a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater symptom burden. The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the total symptom score over the first 4 hours following the histamine challenge. |
0 to 4 hours after histamine challenge
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAOH-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .