Effect of Oral Diamine Oxidase on Symptoms Induced by Histamine Oral Challenge
Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Effect of Diamine Oxidase (DAO) on the Response to Oral Histamine Challenge
The goal of this clinical trial is to learn whether oral diamine oxidase (DAO) can lower symptoms caused by an oral histamine challenge in adults with self-reported food-related histamine symptoms who demonstrate responsiveness to histamine challenge during screening.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Histamine intolerance is characterized by the occurrence of symptoms after ingestion of histamine-containing foods and may be associated with reduced degradation of dietary histamine by the enzyme diamine oxidase (DAO). Previous studies have suggested potential benefits of oral DAO supplementation; however, additional controlled clinical studies are needed using standardized histamine challenge procedures and predefined symptom assessments.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial conducted in healthy adult volunteers who demonstrate a predefined response to histamine provocation are randomized into the treatment phase.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos de Lecea, MD
- Número de teléfono: +34 609 02 53 61
- Correo electrónico: cdelecea@biotexia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Gadea, PhD
- Correo electrónico: agadea@biotexia.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Centre d'Investigació del Medicament (CIM-IR Sant Pau)
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Contacto:
- Pol Molina, PharmD
- Número de teléfono: +34 93 553 78 55
- Correo electrónico: pmolinap@santpau.cat
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Spain
-
Barcelona, Spain, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years.
- History of symptoms after consumption of foods potentially rich in histamine.
- Clinically stable and suitable for oral histamine challenge testing.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and restrictions.
- No clinically relevant medical history.
- No clinically significant findings during screening assessments.
- Positive response to histamine challenge during screening, according to predefined protocol criteria.
Exclusion Criteria:
- Food allergy, celiac disease, peptic ulcer disease, or esophagitis.
- Acute infection.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of anaphylaxis or severe reactions to histamine.
- Known intolerance to diamine oxidase.
- Severe chronic diseases or medical conditions that may increase risk.
- Excessive alcohol consumption.
- Positive drug or alcohol screening.
- Use of medications that may interfere with histamine or DAO activity.
- Severe reaction during screening histamine challenge.
- Any condition that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety or study conduct.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo |
Matching placebo capsule administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
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Experimental: DAO
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Oral diamine oxidase (DAO) dietary supplement administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall symptom burden following oral histamine challenge
Periodo de tiempo: 0 to 4 hours after histamine challenge
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Overall symptom burden is assessed using a study-specific symptom rating scale covering three domains: gastrointestinal, cutaneous/mucosal, and headache/neurovegetative symptoms. Each domain is rated from 0 (no symptoms) to 10 (maximum imaginable symptom intensity), resulting in a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater symptom burden. The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the total symptom score over the first 4 hours following the histamine challenge. |
0 to 4 hours after histamine challenge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- DAOH-26
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