Effect of Oral Diamine Oxidase on Symptoms Induced by Histamine Oral Challenge
Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Effect of Diamine Oxidase (DAO) on the Response to Oral Histamine Challenge
The goal of this clinical trial is to learn whether oral diamine oxidase (DAO) can lower symptoms caused by an oral histamine challenge in adults with self-reported food-related histamine symptoms who demonstrate responsiveness to histamine challenge during screening.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histamine intolerance is characterized by the occurrence of symptoms after ingestion of histamine-containing foods and may be associated with reduced degradation of dietary histamine by the enzyme diamine oxidase (DAO). Previous studies have suggested potential benefits of oral DAO supplementation; however, additional controlled clinical studies are needed using standardized histamine challenge procedures and predefined symptom assessments.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial conducted in healthy adult volunteers who demonstrate a predefined response to histamine provocation are randomized into the treatment phase.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos de Lecea, MD
- Numer telefonu: +34 609 02 53 61
- E-mail: cdelecea@biotexia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandra Gadea, PhD
- E-mail: agadea@biotexia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Centre d'Investigació del Medicament (CIM-IR Sant Pau)
-
Kontakt:
- Pol Molina, PharmD
- Numer telefonu: +34 93 553 78 55
- E-mail: pmolinap@santpau.cat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years.
- History of symptoms after consumption of foods potentially rich in histamine.
- Clinically stable and suitable for oral histamine challenge testing.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and restrictions.
- No clinically relevant medical history.
- No clinically significant findings during screening assessments.
- Positive response to histamine challenge during screening, according to predefined protocol criteria.
Exclusion Criteria:
- Food allergy, celiac disease, peptic ulcer disease, or esophagitis.
- Acute infection.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of anaphylaxis or severe reactions to histamine.
- Known intolerance to diamine oxidase.
- Severe chronic diseases or medical conditions that may increase risk.
- Excessive alcohol consumption.
- Positive drug or alcohol screening.
- Use of medications that may interfere with histamine or DAO activity.
- Severe reaction during screening histamine challenge.
- Any condition that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety or study conduct.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo |
Matching placebo capsule administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
|
Eksperymentalny: DAO
|
Oral diamine oxidase (DAO) dietary supplement administered before a standardized oral histamine challenge in a randomized, double-blind, crossover study. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall symptom burden following oral histamine challenge
Ramy czasowe: 0 to 4 hours after histamine challenge
|
Overall symptom burden is assessed using a study-specific symptom rating scale covering three domains: gastrointestinal, cutaneous/mucosal, and headache/neurovegetative symptoms. Each domain is rated from 0 (no symptoms) to 10 (maximum imaginable symptom intensity), resulting in a total score ranging from 0 to 30, with higher scores indicating greater symptom burden. The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the total symptom score over the first 4 hours following the histamine challenge. |
0 to 4 hours after histamine challenge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAOH-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .