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A Comparative Study of Combination Antiretroviral Therapy in Children and Adolescents With Advanced HIV Disease

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To compare the antiviral activity, safety, toxicity, and steady-state pharmacokinetics of zidovudine, didanosine, and nevirapine used in combination in patients with HIV infection.

The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

In Stage 1 of the study, a minimum of 22 patients are randomized to each of three treatment arms: didanosine (ddI) plus AZT plus nevirapine (NVP); ddI plus AZT; and ddI plus NVP. After 12 weeks of treatment, the study proceeds to Stage 2 provided at least 40 percent of patients in Stage 1 show a reduction of at least 40 percent from baseline ICD p24 antigen of greater than or equal to 70 pg/ml AND fewer than two patients experience grade 4 rash. Patients in Stage 1 continue treatment for an additional 36 weeks. In Stage 2, additional patients are randomized to each original treatment regimen until a maximum of 130 patients per arm have been entered. Stage 2 patients receive treatment for at least 48 weeks.

AS PER AMENDMENT 02/12/97: As of 2/28/97, patients receiving study drugs will be offered blinded study drugs for an additional 16 weeks (until 6/30/97). Patients will be unblinded on or about 5/23/97.

연구 유형

중재적

등록

390

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200072197
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, 미국, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Dayton, Ohio, 미국, 454041815
    - West Central Ohio Hemophilia Ctr / Children's Med Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
    - Univ of Pittsburgh Med School / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Erythropoietin.

Concurrent Treatment:

Allowed:

Transfusion.

Patients must have:

Progressive HIV disease.
At least 24 weeks prior cumulative nucleoside analog antiretroviral monotherapy or combination therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Active malignancy requiring chemotherapy.
Currently receiving therapy in an ACTG primary therapy or salvage protocol who have NOT met an endpoint on that study.
Known intolerance (other than hematologic) or toxicity to ddI, AZT, or NVP at the doses used in this study.

Concurrent Medication:

Excluded (unless exemption made by study chair):

Oral anticoagulants (warfarin, dicumarol).
Oral contraceptives.
Digitalis glycosides.
Phenytoin.
Theophylline.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of clinical pancreatitis.
History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Treatment:

Excluded:

Acute treatment for a serious bacterial, viral, or opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Burchett S
연구 의자: Luzuriaga K

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Burchett SK, Carey V, Yong F, Sullivan J, Sulzbacher S, Civitello L, Culnane M, Mofenson L, Siminski S, Robinson P, Luzuriaga K. Virologic activity of didanosine (ddI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) combinations in pediatric subjects with advanced HIV disease (ACTG 245). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:130 (abstract no 271)
Burchett S, Sullivan J, Luzuriaga K, Carey V, Yong F, Culnane M, Mofenson L, Robinson P. Combinations of didanosine (DDI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) can reduce CSF HIV-1 viral load in pediatric patients with advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1998;12:62 (abstract no 12253)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 245
11222 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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