Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Study of Combination Antiretroviral Therapy in Children and Adolescents With Advanced HIV Disease

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To compare the antiviral activity, safety, toxicity, and steady-state pharmacokinetics of zidovudine, didanosine, and nevirapine used in combination in patients with HIV infection.

The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In Stage 1 of the study, a minimum of 22 patients are randomized to each of three treatment arms: didanosine (ddI) plus AZT plus nevirapine (NVP); ddI plus AZT; and ddI plus NVP. After 12 weeks of treatment, the study proceeds to Stage 2 provided at least 40 percent of patients in Stage 1 show a reduction of at least 40 percent from baseline ICD p24 antigen of greater than or equal to 70 pg/ml AND fewer than two patients experience grade 4 rash. Patients in Stage 1 continue treatment for an additional 36 weeks. In Stage 2, additional patients are randomized to each original treatment regimen until a maximum of 130 patients per arm have been entered. Stage 2 patients receive treatment for at least 48 weeks.

AS PER AMENDMENT 02/12/97: As of 2/28/97, patients receiving study drugs will be offered blinded study drugs for an additional 16 weeks (until 6/30/97). Patients will be unblinded on or about 5/23/97.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

390

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 454041815
    - West Central Ohio Hemophilia Ctr / Children's Med Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
    - Univ of Pittsburgh Med School / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hosp / Brown Univ
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Erythropoietin.

Concurrent Treatment:

Allowed:

Transfusion.

Patients must have:

Progressive HIV disease.
At least 24 weeks prior cumulative nucleoside analog antiretroviral monotherapy or combination therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Active malignancy requiring chemotherapy.
Currently receiving therapy in an ACTG primary therapy or salvage protocol who have NOT met an endpoint on that study.
Known intolerance (other than hematologic) or toxicity to ddI, AZT, or NVP at the doses used in this study.

Concurrent Medication:

Excluded (unless exemption made by study chair):

Oral anticoagulants (warfarin, dicumarol).
Oral contraceptives.
Digitalis glycosides.
Phenytoin.
Theophylline.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of clinical pancreatitis.
History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Treatment:

Excluded:

Acute treatment for a serious bacterial, viral, or opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Burchett S
Krzesło do nauki: Luzuriaga K

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Burchett SK, Carey V, Yong F, Sullivan J, Sulzbacher S, Civitello L, Culnane M, Mofenson L, Siminski S, Robinson P, Luzuriaga K. Virologic activity of didanosine (ddI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) combinations in pediatric subjects with advanced HIV disease (ACTG 245). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:130 (abstract no 271)
Burchett S, Sullivan J, Luzuriaga K, Carey V, Yong F, Culnane M, Mofenson L, Robinson P. Combinations of didanosine (DDI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) can reduce CSF HIV-1 viral load in pediatric patients with advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1998;12:62 (abstract no 12253)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 245
11222 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .